生产批号问题

伊恩

一个产品一起生产调配3000份产品，因冻干设备产能问题，一次只能冻干1000份，分三次，那这个生产批号怎么定？

Monstersvxn

这和批号没关系吧，和工艺有关系。一个批次也可以三次做完，三个批次也是三次，也属于连续批次。

沉默是输

参考医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则
3.1.1  应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
关键项哟！

伊恩

沉默是输 发表于 2023-9-25 14:24
参考医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则
3.1.1  应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工 ...

这个一点关系都没有

伊恩

Monstersvxn 发表于 2023-9-25 14:23
这和批号没关系吧，和工艺有关系。一个批次也可以三次做完，三个批次也是三次，也属于连续批次。

工艺肯定一致，也就是说一个批号可以分三次进行冻干，批号为同一个

沉默是输

伊恩 发表于 2023-9-25 14:26
工艺肯定一致，也就是说一个批号可以分三次进行冻干，批号为同一个

这个不敢苟同  
尤其是涉及冻干这个特殊过程  周期长  过程中的不确定因素较多
就算分三个亚批  如何能保证前期的配料在第一个亚批冻干过程后性质有没有发生变化  这是不是要做相关验证？
最妥当的方法就是  分三批生产
上边我发那个指导原则  是想说  既然设备的生产能力在那里   批量最好不要超出设备的生产能力

ScreaMy1

冻干一锅出来的算一个批次。是一个中间体分三个机子冻干吗？

Monstersvxn

伊恩 发表于 2023-9-25 14:26
工艺肯定一致，也就是说一个批号可以分三次进行冻干，批号为同一个

三个独立批和一个独立批完全都说得过去，只是批记录写清楚就好，不知道你纠结什么?
工艺稳定，生产可追溯就好呀。

是是非非

GMP附录1第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
这个明显是3个亚批 每批独立追溯

伊恩

Monstersvxn 发表于 2023-9-25 14:34
三个独立批和一个独立批完全都说得过去，只是批记录写清楚就好，不知道你纠结什么?
工艺稳定，生产可追 ...

这个是器械，药品的好处理

Monstersvxn

伊恩 发表于 2023-9-25 14:44
这个是器械，药品的好处理

不管是药还是器械都可以这么处理。药和器械的根本都是GMP。

kel1y

关键是看文件中怎么规定，我们规定关键工序是决定批次的，若是关键工序是一批次，就是一个生产批次。然后满足生产追溯的要求。冻干如果算是关键工序（不是特殊过程），那么这就是三批。如果这个不是关键工序，按照关键工序进行划分。另外医疗器械确实和药是有区别的。

莫西干的发乳

我们是试剂生产商，工序中有些产品也涉及冻干，说一些我的理解。
我们从配置，冻干，充填、包装中，以一次配置的量作为一个生产批次，配制后如果不能一次冻干（比如分三次），我们冻干工序的中间物料都是有中间品批次的，然后再进行统一包装，（包装的标签都是有序列号的，内部作为管控）如果销售后出现异常，也是可以追溯到冻干工序的，即锁定冻干的批次范围

yc20160802

分三个亚批有什么困难的？

兔宝

学习学习，受教了

及时

一批产品，分三次冻干，是亚批次；
分次冻干时，中间品存放环境和时间要验证；
可能的话，最好是一批连续完成，生产1000份，冻干1000份，或者更换和增加设备，满足一批产量。

cxj0205

这个估计连亚批都不能算的，    每个1000分冻干的时间有多久？  下个1000分冻干与前一个相距有多大，如何证明长时间的存放质量变化？      最好还是配制与冻干产能匹配使用

jianing4233312

看你家批是如何定义的

u1597025199

莫西干的发乳 发表于 2023-9-25 16:10
我们是试剂生产商，工序中有些产品也涉及冻干，说一些我的理解。
我们从配置，冻干，充填、包装中，以一次 ...

讲的很明白