体外诊断试剂的灵敏度变更

我在等冬至 · 发表于 2023-9-26 09:53:14

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请教一下大家，我们有一个产品，原来的灵敏度/最低检出线是20，现在想变更成10，这个流程怎么走呀？需要重新做临床注册检验吗？

韬略医服 · 发表于 2023-9-26 10:01:26

需要重新做注册检、临床试验

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-9-26 13:53:08

好家伙产品性能重大变更技术要求都要变了重新做注册检吧

我在等冬至 · 发表于 2023-9-26 14:48:03

玉屏山的那一边发表于 2023-9-26 13:53
好家伙产品性能重大变更技术要求都要变了重新做注册检吧

还想请教您一下，做注册检验我能理解，这个不用重新提交临床资料吧？

我在等冬至 · 发表于 2023-9-26 14:50:08

韬略医服发表于 2023-9-26 10:01
需要重新做注册检、临床试验

我最担心的就是让重新做临床了

，还是原来的那个产品，这样一弄就麻烦了

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-9-26 14:55:18

我在等冬至发表于 2023-9-26 14:48
还想请教您一下，做注册检验我能理解，这个不用重新提交临床资料吧？

个人感觉，监管部门会要求你证明它的性能变化对于临床使用的影响，不做临床你有其他办法么？
建议你咨询下所在省局。

我在等冬至 · 发表于 2023-9-26 16:29:05

玉屏山的那一边发表于 2023-9-26 14:55
个人感觉，监管部门会要求你证明它的性能变化对于临床使用的影响，不做临床你有其他办法么？
建议你咨询 ...

恩恩好的多谢啦