新人询问，微球产品微粒问题

MyronShen · 发表于 2023-9-28 09:50:19

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请问对于微球产品，技术要求中是否需要对不溶性微粒进行检测

刘喆skm · 发表于 2023-9-28 11:07:11

0903 不溶性微粒检查法
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

补充内容 (2023-9-28 12:42):
一般微球都不是这两种给药途径，因此不用检测不溶性微粒

tianjingwhy · 发表于 2023-9-28 13:12:39

微球本身就是一种微粒吧

MyronShen · 发表于 2023-9-28 14:01:59

tianjingwhy 发表于 2023-9-28 13:12
微球本身就是一种微粒吧

嗯是的，但是不知道对于保存溶液中是否要微粒检测

双手控球后卫 · 发表于 2023-9-28 14:09:04

不用，参考恒瑞微球技术要求

tianjingwhy · 发表于 2023-10-7 10:19:58

MyronShen 发表于 2023-9-28 14:01
嗯是的，但是不知道对于保存溶液中是否要微粒检测

个人理解不用，也没办法测。微球合成过程中有些残缺或异形的微球

tianjingwhy · 发表于 2023-10-7 10:22:24

MyronShen 发表于 2023-9-28 14:01
嗯是的，但是不知道对于保存溶液中是否要微粒检测

不用，微球本来在合成过程中有些残缺或异形的
不过致热、血栓研究一定要充分

lxl880938 · 发表于 2023-10-16 10:15:20

技术要求哪里可以查到么，谢谢！