惊奇地发现仿制药申请上市许可时可以不用做临床？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-10-5 10:42:25

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如题，按照最新的药品注册管理办法，仿制药申请上市申请真的不需要做临床吗？

北重楼 · 发表于 2023-10-5 12:57:47

白日梦吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-10-5 13:15:35

北重楼发表于 2023-10-5 12:57
白日梦吧

你看看这个说的什么意思。

xqliu · 发表于 2023-10-5 15:48:46

做BE

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-10-5 16:00:18

xqliu 发表于 2023-10-5 15:48
做BE

BE也不比临床简单啊，也是这两年的新事物

北重楼 · 发表于 2023-10-5 16:46:53

豁免毕竟少数的，也不是企业想豁免就豁免的

椒陵小小兵 · 发表于 2023-10-5 18:15:27

有些药品是可以豁免的

火箭飞行兵 · 发表于 2023-10-5 20:48:20

删繁就简，可能是为了改善现有的低迷市场环境，鼓励布局。不过就算豁免了仿制药上市申请的临床，还是要做临床的一致性评价，实际动作没有少，少了一道程序和名目

dengjianyyy · 发表于 2023-10-5 21:50:07

4类仿制药豁免临床研究不是常识吗？该剂型都在中国用了千八百年了，还要做前瞻性研究证明啥？
CDE公示的部分BCSI或BCSIII或局部作用无吸收的4类仿制药豁免BE实验也应该是常识吧？

潘东君儿 · 发表于 2023-10-6 09:37:09

注射剂貌似就不用做BE了？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-10-6 13:42:05

dengjianyyy 发表于 2023-10-5 21:50
4类仿制药豁免临床研究不是常识吗？该剂型都在中国用了千八百年了，还要做前瞻性研究证明啥？
CDE公示的部 ...

那请问生物类似药要做临床吧

wzzz2008 · 发表于 2023-10-7 08:39:58

你去查下，“豁免”是啥意思，就知道了。
用了豁免，就是说，正常情况下，需要，有“特权”的，不需要。
所以，要不要做临床，取决于，你的产品有没有“特权”。
后面括号里列举了哪些才算是有“特权”。
如果你的产品，符合这些条件，那么，只要提供证明性材料就好，不用做临床。如果不符合，那么，该做啥做啥还是得做啥，一样都省不了。

Sijjrn · 发表于 2023-10-7 09:05:28

潘东君儿发表于 2023-10-6 09:37
注射剂貌似就不用做BE了？

简单注射剂不用做BE，如果是脂质体、纳米晶、胶束、微球等复杂注射剂，那还是要做BE的

Sijjrn · 发表于 2023-10-7 09:07:28

nikonpro 发表于 2023-10-6 13:42
那请问生物类似药要做临床吧

国内这块是模糊的。FDA有明确的指南，生物发酵来源的需要做临床，化学合成的可以不做临床

yhxxwssh · 发表于 2023-10-7 10:25:57

《人体生物等效性试验豁免指导原则》，还有一个：对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）。
两个文件在CDE可以搜到，估计上图列举的就是这两个文件里说的情况吧

gdg661837 · 发表于 2023-10-7 11:00:49

dengjianyyy 发表于 2023-10-5 21:50
4类仿制药豁免临床研究不是常识吗？该剂型都在中国用了千八百年了，还要做前瞻性研究证明啥？
CDE公示的部 ...

多补一下基础知识。才行。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-10-7 12:31:04

咱这里的朋友们有多少是从事注册申报工作的？

请你吃糯米饭 · 发表于 2023-10-7 16:35:12

我们公司专业就是做这个的

dsslc · 发表于 2023-10-7 17:53:08

借题请教一下，原料药申报境内原研未上市但已有其他仿制药上市的属于三类还是四类？我觉得算三类，这样就需要有临床，也就是说要和制剂关联审批(毕竟原料药没法做临床那些)。还是单独审批不用做临床也行？

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[研发注册] 惊奇地发现仿制药申请上市许可时可以不用做临床？

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