原辅料的留样是否需要定期观察

陶瑞鑫 · 发表于 2023-10-5 16:01:09

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在GMP留样管理中，提到了成品需要定期观察，那原辅料是否需要呢？

onizuka2014 · 发表于 2023-10-5 16:44:09

按GMP条款规定不需要

lsyt1008 · 发表于 2023-10-6 08:29:29

成品稳定性数据有问题，会调取相应批次的原辅料检测，查找原因。

yc20160802 · 发表于 2023-10-6 19:22:28

原辅料可以有复验期

潘东君儿 · 发表于 2023-10-7 08:47:19

我的理解是，成品之所以可以定期去观察外观，前提是成品已经是成品，正常情况下不会发生变化，可是原辅料不一样，你也不确定什么时候就用完，做成成品了，所以定期的观察并没有意义。原辅料留样只是为了在成品检测的时候有问题，或者原辅料使用过程中有问题的时候，能有个排查是否原辅料进厂时或储存期间就会有问题的作用