关于质量体系换版的问题

kingxmc · 发表于 2023-10-5 16:52:58

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各位大佬，你们公司的体系每年内审与管理评审做完后都要换版吗

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element0421 · 发表于 2023-10-5 18:12:31

没有比较大的变化，没有必要每年换吧

kingxmc · 发表于 2023-10-5 18:45:49

element0421 发表于 2023-10-5 18:12
没有比较大的变化，没有必要每年换吧

如果不换的话，需要怎么处理才符合要求

难得想名字 · 发表于 2023-10-5 20:26:06

管理评审评估，如果没有影响体系的法规颁布或者修订，组织架构没有发生变更，人员无变动，产品类别无变更，一般是不需要换版的

抱琴揽风 · 发表于 2023-10-5 21:29:42

通常来说，每年内审和管理评审过后，企业可能会结合最新法律法规、相关技术要求以及企业的实际情况对个别体系文件进行增修订，从而实现质量体系的持续改进。但是一般不会涉及大量体系文件换版，如果质量体系频繁换版，可能就需要考虑质量体系的有效性和持续性了。

大风起兮A · 发表于 2023-10-6 08:08:36

管理评审评估，如果没有影响体系的法规颁布或者修订，组织架构没有发生变更，人员无变动，产品类别无变更。是不需要换版的

kingxmc · 发表于 2023-10-6 08:09:42

抱琴揽风发表于 2023-10-5 21:29
通常来说，每年内审和管理评审过后，企业可能会结合最新法律法规、相关技术要求以及企业的实际情况对个别体 ...

明白了，大规模换版的话，有没有周期要求，比如生产许可到期延续，需不需要重新换版？

他的蒲他的英 · 发表于 2023-10-6 08:39:57

kingxmc 发表于 2023-10-6 08:09
明白了，大规模换版的话，有没有周期要求，比如生产许可到期延续，需不需要重新换版？

你把你的问题说清楚，你是想要现在全面换版还是什么？你为什么想要换。要基于情况考虑

kingxmc · 发表于 2023-10-6 08:43:19

本帖最后由 kingxmc 于 2023-10-6 08:44 编辑

他的蒲他的英发表于 2023-10-6 08:39
你把你的问题说清楚，你是想要现在全面换版还是什么？你为什么想要换。要基于情况考虑

我主要是想搞清楚在什么情况下体系需要全面换版，有没有时间方面的要求。公司生产许可证到期，需要延续，是否需要全面换版。

小米的窝窝 · 发表于 2023-10-6 16:41:38

kingxmc 发表于 2023-10-6 08:43
我主要是想搞清楚在什么情况下体系需要全面换版，有没有时间方面的要求。公司生产许可证到期，需要延续， ...

我们是自己规定的，五年换版一次，与药典换版同步。

癫狂1 · 发表于 2023-10-6 16:51:07

根据管评、内审输出结果来看，如果管理文件有差距，那就走升版，没有必要全部换版吧

抱琴揽风 · 发表于 2023-10-6 17:59:32

kingxmc 发表于 2023-10-6 08:09
明白了，大规模换版的话，有没有周期要求，比如生产许可到期延续，需不需要重新换版？

首先换版不同于换证，也没有强制要求，即使生产许可证到期延续，办理换证就OK，只要体系适用就行。而且体系换版带来的影响比较大，不需要像换证似的非得弄个强制性换版，除非真有那个必要。

kingxmc · 发表于 2023-10-6 17:59:40

感谢各位的答疑解惑！！！！就不一一回复了

静待花开1234510 · 发表于 2023-10-7 08:02:39

没有重大变化换版干什么

fish1 · 发表于 2023-10-7 08:21:59

通常是体系标准换版就换版，但是类似内容无实际变化的体系标准换版，体系文件可以不换版。

例如9001换成13485，13485从03版升级到17版，体系文件都应该换版的。至于13485最近的从YY变成GB，内容没变，不需要文件换版。当然闲的没事儿干也可以换版，好歹找点事情做么

另外还有就是标准不变，但是体系文件有重大变化。例如从单一体系变成三体系整合，不过话说回来好像这个也应该算是广义上的体系标准发生了变化。

Hsu1 · 发表于 2023-10-7 08:59:55

fish1 发表于 2023-10-7 08:21
通常是体系标准换版就换版，但是类似内容无实际变化的体系标准换版，体系文件可以不换版。

例如9001换成 ...

老师请问一下YY变GB 内审员证书需要更换么？质量手册是否需要升级一下？

Hsu1 · 发表于 2023-10-7 09:00:33

Hsu1 发表于 2023-10-7 08:59
老师请问一下YY变GB 内审员证书需要更换么？质量手册是否需要升级一下？

主要想偷懒又不确定

书生qxz · 发表于 2023-10-7 09:28:57

kingxmc 发表于 2023-10-5 18:45
如果不换的话，需要怎么处理才符合要求

管理评审里面描述“现有质量体系运行良好”之类的话术一写就好

fish1 · 发表于 2023-10-7 10:25:10

Hsu1 发表于 2023-10-7 08:59
老师请问一下YY变GB 内审员证书需要更换么？质量手册是否需要升级一下？

质量手册是一定要修订的，因为质量手册里面的引用标准变了，YY变GB，这个肯定要修订的。

至于内审员证书，反正我是没有去换的，我觉得是没有必要的。换个证书还要花钱，如果没有外界强制，这个钱是没人掏的。

实际应用效果上看，YY和GB是没有区别的，但讲真（钻牛角尖）看，YY和GB这是两个标准。去不去换，就看自己了。

Hsu1 · 发表于 2023-10-7 10:57:19

fish1 发表于 2023-10-7 10:25
质量手册是一定要修订的，因为质量手册里面的引用标准变了，YY变GB，这个肯定要修订的。

至于内审员证 ...

好的，谢谢老师！