Ⅱ类无菌液体创面敷料生产用水级别问题，请教各位

kingxmc · 发表于 2023-10-6 08:22:46

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请问各位老师Ⅱ类无菌液体创面敷料生产用水，是注射用水还是纯化水？检测项目设定除无菌检测为是否需要做细菌内毒素检测？

补充内容 (2023-10-6 09:33):
检测项目设定除无菌检测外，是否需要做细菌内毒素检测？

kingxmc · 发表于 2023-10-6 09:33:08

刚刚打错字了

chy2648110886 · 发表于 2023-10-6 09:47:55

无菌液体创面敷料生产用水，我认为纯化水即可。检测项目设定除无菌检测为是否需要做细菌内毒素检测？———进入血管的才做细菌内毒素，注射液细菌内毒素超标严重会死人。

kingxmc · 发表于 2023-10-6 10:09:51

chy2648110886 发表于 2023-10-6 09:47
无菌液体创面敷料生产用水，我认为纯化水即可。检测项目设定除无菌检测为是否需要做细菌内毒素检测？——— ...

感谢感谢！！！！

lszeric · 发表于 2023-10-6 10:32:25

kingxmc 发表于 2023-10-6 10:09
感谢感谢！！！！

要区分严重和轻度创伤啊。严重创伤需要无菌检查，那就注射水，内毒素限度也要有啊。

昕睁 · 发表于 2023-10-6 11:15:01

二类创面辅料都是真皮上层及表皮的轻中度创面使用，纯化水即可，不需要内毒素检测

xu290606838 · 发表于 2023-10-7 09:48:26

根据产品风险程度来定。II类的话，不需要内毒素。III类一般是需要了的。不管是III类还是II类，对于敷料来说，应该都用不到注射用水吧。

kingxmc · 发表于 2023-10-7 11:57:41

xu290606838 发表于 2023-10-07 09:48
根据产品风险程度来定。II类的话，不需要内毒素。III类一般是需要了的。不管是III类还是II类，对于敷料来说，应该都用不到注射用水吧。

感谢感谢！！

kingxmc · 发表于 2023-10-7 12:00:42

xu290606838 发表于 2023-10-07 09:48
根据产品风险程度来定。II类的话，不需要内毒素。III类一般是需要了的。不管是III类还是II类，对于敷料来说，应该都用不到注射用水吧。

感谢感谢！！！！

kingxmc · 发表于 2023-10-7 12:01:26

昕睁发表于 2023-10-06 11:15
二类创面辅料都是真皮上层及表皮的轻中度创面使用，纯化水即可，不需要内毒素检测

感谢感谢！！！！

kingxmc · 发表于 2023-10-7 12:02:09

lszeric 发表于 2023-10-06 10:32
要区分严重和轻度创伤啊。严重创伤需要无菌检查，那就注射水，内毒素限度也要有啊。

感谢感谢！！！！

thinkpower · 发表于 2023-10-7 15:02:04

是不是有一步是无菌过滤

kingxmc · 发表于 2023-10-7 16:38:58

thinkpower 发表于 2023-10-7 15:02
是不是有一步是无菌过滤

还不一样，你说的是除菌工艺，这个可以采用湿热灭菌、辐照灭菌等灭菌方法，也可以采用无菌操作，无菌操作的话过滤除菌就很重要，我是这么理解的。

小立 · 发表于 2023-10-7 17:17:03

无菌和植入产品，最终清洗是要用注射用水……无菌敷料，可以电话问问区局

kingxmc · 发表于 2023-10-7 17:30:30

小立发表于 2023-10-7 17:17
无菌和植入产品，最终清洗是要用注射用水……无菌敷料，可以电话问问区局

感谢感谢！！！

大风起兮A · 发表于 2023-10-8 08:51:48

可以电话问问区局

大风起兮A · 发表于 2023-10-8 08:52:02

可以电话问问区局

kingxmc · 发表于 2023-10-8 08:58:34

大风起兮A 发表于 2023-10-8 08:52
可以电话问问区局

感谢感谢！！！