纳米混悬注射剂质量标准（理化表征）

火柴人兰姆达

论坛里有没有做纳米材料相关药品或医疗器械的大佬呀？求教~我们公司研发的纳米混悬注射剂，计划申报第三类医疗器械。现在在制定质量标准，一头雾水啊~

本人刚应届毕业，在学校做的课题也是纳米材料相关，但是科研的表征和质量标准差别好大，科研就是形貌、组分、含量啥的都来一遍，但是纳米材料质量标准的制定就不确定哪些是必须的，哪些是需要每批检验之类。不知道大佬们有没有纳米材料相关的质量标准模板可以参考呢？

目前看了一些标准和指导原则~
ISO/TR 13014:2012 《纳米技术　纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南》
GB/T 39261-2020 《纳米技术　纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南》
ISO/TR 10993-22:2017 《医疗器械生物学评价　第22部分:纳米材料指南》
GB/Z 16886.22-2022 《医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南》
2023年第15号 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征


但是没有找到想要的答案，目前只知道以预期用途为主要参考，我们的产品属于植入类，与组织接触，接触时间不超过24h。求大佬们点拨~

A0黄晓旭1853161

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南_
直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）
上面是注射剂的要求，和医疗器械可能不太一样，仅供参考，。

人间_四月天

在审评中心官网搜搜纳米相关介绍呢，看看有没有启发

yc20160802

纳米混悬注射剂属于复杂制剂，技术难度相当大。没有数亿元投资的准备，最好不要冒然下水。

yc20160802

https://www.ouryao.com/thread-734691-1-1.html

火柴人兰姆达

A0黄晓旭1853161 发表于 2023-10-9 09:12
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南_
...

收到~感谢回复！

火柴人兰姆达

人间_四月天 发表于 2023-10-9 09:21
在审评中心官网搜搜纳米相关介绍呢，看看有没有启发

嗯嗯，感谢回复！在审评中心搜索过，持续关注~

火柴人兰姆达

yc20160802 发表于 2023-10-9 09:35
纳米混悬注射剂属于复杂制剂，技术难度相当大。没有数亿元投资的准备，最好不要冒然下水。

我们属于科研成果转化，研发层面不难，主要困难其实就是转化到生产，要解决很多技术和法规难题。另外就是按医疗器械申报，和药品可能有很多不一样的地方。总的来说还是挺难的，唉~

yc20160802

研发层面做不到无菌，正式生产混悬注射剂做到无菌很难。

火柴人兰姆达

yc20160802 发表于 2023-10-9 10:53
研发层面做不到无菌，正式生产混悬注射剂做到无菌很难。

我们设计的是终端灭菌制剂，应该不算无菌生产。
您指的的研发层面做到无菌，是怎么操作呢？我没太明白~

yc20160802

火柴人兰姆达 发表于 2023-10-9 11:03
我们设计的是终端灭菌制剂，应该不算无菌生产。
您指的的研发层面做到无菌，是怎么操作呢？我没太明白~

研发层面做不到无菌。如果要做到无菌，相当于配置一个微型洁净车间。

yc20160802

火柴人兰姆达 发表于 2023-10-9 11:03
我们设计的是终端灭菌制剂，应该不算无菌生产。
您指的的研发层面做到无菌，是怎么操作呢？我没太明白~

终端灭菌制剂，也算算无菌生产。

yc20160802

火柴人兰姆达

yc20160802 发表于 2023-10-9 16:15

收到！感谢分享~