YY/T0681.15-2019无菌器械包装试验方法器械包装运输测试

13823771542 · 发表于 2023-10-9 14:55:50

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无菌器械包装试验方法器械包装运输测试
15部分:运输容器和系统的性能试验：
YY/T0681.15-2019的无菌产品包装试验方法本部分参考了ASTMD4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。认为,本部分中表1给出的流通周期(参考ASTMD4169-16中DC13)代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中严苛的挑战,因此,被确定为本部分推荐的试验程序。采用特殊流通周期的无菌医疗器械,无菌器械包装试验还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的
一系列预期危险(源)。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

深圳市一通检测技术有限公司已取得中国合格评定国家认可实验室认可证书（AS L2817 ），国家计量资质认定证书（NO.CMA 2009190140C）和国际运输安全协会认证(ISTA ID:ST-9555)，实验室依照国际标准ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》管理和运行，具备向社会出具公正性检测报告的资格。我司拥有完善的环境可靠性检测实验室、ISTA国际运输安全检测实验室、包装材料检测实验室。

一通检测引进了华南地区的大型电磁振动台，设备的主要参数是：垂直台面是1.5m*2.5m，水平台面是2.0m*2.0m,大负载 800Kg,大加速度 70G,大位移是100mm，大速度2.4m/s,频率范围：2Hz-2500Hz，将能地为你公司的大型设备及包装产品进行振动测试。

Monstersvxn · 发表于 2023-10-9 16:03:45

请问如何选择运输试验的标准呢，ISTA-3A，ASTM D4169，YY/T 0681.15这三者里在什么情况下才会选择对应的标准来做试验呢？

13823771542 · 发表于 2023-10-10 09:25:37

Monstersvxn 发表于 2023-10-9 16:03
请问如何选择运输试验的标准呢，ISTA-3A，ASTM D4169，YY/T 0681.15这三者里在什么情况下才会选择对应的标 ...

您产品需要注册国外认证的情况下使用ASTM D4169.国内注册参考YY/T0681.15.医疗产品参考ISTA 3A的比较少。3A标准是小包裹的快递运输会参考测试。