关于UDI的两点疑问

MrPAng

我们有一款一次性无源三类植入产品，预灌封注射器作为无菌屏障系统，外包吸塑包装（每个吸塑包装1支产品），每两个吸塑包装装入一个彩盒，作为最小销售单元。外面有中箱，还有一个外箱。
有2个问题。
1.国内《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条，要求最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。欧盟法规第27条第4点，规定UDI 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上（[size=9.5955pt]UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging）。
对于我们的这个产品，国内外要求是一致吗？是不是从彩盒开始贴UDI就行？
2.关于包装指示符，我把彩盒定位初级包装0，可以吗？还是说注射器是初包装，吸塑盒是二级包装，彩盒是三级包装，所以彩盒上UDI包装指示符是2？
望各位大佬指教，谢谢！

逝期

个人感觉最小销售单元是吸塑盒，注射器可以有UDI也可以没有，有的话同吸塑盒就可以了，另外标准上包装指示符没有特殊含义，大家只是一般最小销售单元用0，另外好像8使用单元你不涉及（当然你理解为彩盒最小销售单元每个吸塑盒就是使用单元了），9变量，其他的数字符都是你公司自己定义的哪个数字代表几级包装

少年不年少

从你描述，我的理解吸塑盒是是最小包装0，后面彩盒和外箱依次是1、2，注射器虽说是无菌屏障，但是算作内包。

efofe

1.一致
2.可以；也可以

个人认为 从风险角度考虑，只要能说明你最小销售单元内的产品是给一个人/一次性使用的，不存在可以分拆给多个人/多次使用，无论你里面含多少个吸塑盒也只当一个整体看待，风险控制住了，公司内部的包装标识符服务于你的生产，怎么方便怎么来。UDI的包装指示符服务于销售、流通和使用（植入追溯要求高）可以另外规定。

MNI

我觉得可以从临床使用角度来考虑，如果临床使用是一次性使用一盒，最小使用单元就是一盒；如果临床使用是一次性使用一支，最小使用单元就是一支。然后再根据这个策略分配UDI。

fish1

从最小使用单元标注UDI

如果每次最少使用一个吸塑包装，那就需要在每个吸塑包装上标注UDI，否则，就不能精准追溯到患者到底使用的是哪个产品，追溯只能追溯到盒就会出现这个问题。

2个还好一点，10个一盒那就彻底起不到追溯到使用个体的作用了。

MrPAng

感谢各位大佬回复。因为我们一盒不会用于不同的两个人，从实际销售行为、风险及追溯性考虑，我们还是认为应该将彩盒定位初级包装0，中箱为1，外箱为2.