清洁验证相关存放时限如何确认？

袁润泽

1.生产结束后房间不能立即进行清场的，可以规定多长时间之内完成清场，这个时间如何确认？ 2.设备和器具使用之后不能立即进行清洁的，可以规定多长时间之内完成清洁，这个时间如何确认？ 滞脏存放时限 设备在清洁之前可以保持受污染状态的最大时间值。滞脏存放时限通常被定义为在生产结束和清洁流程开始之间的这段时间。 清洁存放时限 设备在使用前可以保持干净的最大时间值。清洁存放时限通常被认为是在完成清洁和启动后续生产作业之间的这段时间。 有关法规指南：国际药品检查合作计划组织（PIC/S）指南期望对滞脏存放时限和清洁存放时限两者都提供文件记录。工业界的普遍做法是常规地记录并追踪设备存放时限，从而确保持续合规。 《关于验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证以及清洁验证的建议》，在PIC/S记录汇编中（PIC/S, 2004年七月） 主要想与各位同行讨论一下各公司一般规定的时限是多久？

是是非非

做清洁验证后规定时间。设备使用后等待n小时后清洁取样做清洁验证，如果合格，则规定后续正常生产时在n-1小时内完成清洁。

向前看

生产完，该工序的人员没空了？那就是人员不足了

袁润泽

是是非非 发表于 2023-10-11 09:26
做清洁验证后规定时间。设备使用后等待n小时后清洁取样做清洁验证，如果合格，则规定后续正常生产时在n-1小 ...

是的，滞脏存放时限一般规定4h，12h，24h内完成清洁，肯定时间越短越好，只是想参考一下其他公司都是如何规定的？清洁存放时限一般规定无菌区3天，C.D级7天。

sokey26

从生产角度，越长越好

来自苹果APP客户端

王筱蓉

车间根据实际生产情况进行确定，比如有夜班生产，生产结束之后已经凌晨了，想要白天进行那就可以对DHT时限进行规定；再比如像我们公司需要用注射用水进行清洁，但是车间比较多，注射用水产能不太跟得上，就得考虑日常出现断水的最长时间，设计到DHT里。

袁润泽

王筱蓉 发表于 2023-10-18 14:42
车间根据实际生产情况进行确定，比如有夜班生产，生产结束之后已经凌晨了，想要白天进行那就可以对DHT时限 ...

明白了，谢谢。各种时限验证都要结合实际情况而定，在验证策略里说清楚，最后取样的验证结果合格，就是可以接受的