非无菌产品的辅料更换厂家的话一定要做微限方法学么

微信fc6racc3 · 发表于 2023-10-11 17:54:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问问大家非无菌产品的辅料是单一化合物这类的不含其他组分不同厂家的两批辅料一定要每个厂家的辅料都要做一次微生物限度方法学验证么？已经做了一个厂家的方法确认另一个可以不做直接按照这个方法进行检验么？

断肠的老鼠 · 发表于 2023-10-11 21:15:27

国家药监局按照中国药典标准对不同厂家生产的辅料进行检验，需要在检测每家辅料前都做下验证吗？答案显而易见。具体的细节，可参见中国药典 9101 分析方法验证指导原则，9099 分析方法确认指导原则。

AAnny · 发表于 2023-10-12 08:02:33

需要的。辅料的性质可能会影响方法学的。

微信fc6racc3 · 发表于 2023-10-12 08:13:28

断肠的老鼠发表于 2023-10-11 21:15
国家药监局按照中国药典标准对不同厂家生产的辅料进行检验，需要在检测每家辅料前都做下验证吗？答案显而易 ...

可是9099指导原则说本指导原则不涉及微生物分析方法的确认呀

微信fc6racc3 · 发表于 2023-10-12 08:16:40

AAnny 发表于 2023-10-12 08:02
需要的。辅料的性质可能会影响方法学的。

虽然是不同厂家但是是同一种辅料而且是单一组分第一个厂家的这种辅料已经做完微限方法学了完全没问题这样也会有影响么？主要影响因素是什么呢？

AAnny · 发表于 2023-10-12 08:18:54

辅料是同种成分，我觉得就没必要了。除非不同辅料。

[方法验证及确认] 非无菌产品的辅料更换厂家的话一定要做微限方法学么