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本帖最后由 kingphage 于 2011-12-5 11:13 编辑
GB/T 23694—2009/ISO/IEC Guide 73:2002 风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 后果：某一事件的结果 概率：某一事件发生的可能程度 事件：特定情况的发生。 风险管理：指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。
任何组织存在的意义，就是有它需要实现的目的和目标，任何偏离这个组织目的和目标的状况就是不好的后果。任何可以导致这种不好后果的情况就是不良事件，这种发生不好后果的可能性和不好后果的组合就是风险，或者叫危险。风险管理的目的，就是以合适的代价，控制危险的发生。风险管理提供了设别、评估、处理的思维方法和工具。风险管理的理论是基于人类已经掌握的自然科学知识和实践经验。而自然科学知识和实践经验也在不断变化和改进之中。因此，综上说述，风险管理是管理和技术工具而已，适用于任何有目的的人类活动，以尽可能保证目标的实现，它本身并不是目的。 具体到药品的研发、生产、运输到临床应用，药品是治疗和预防人类疾病为目的的物质。要实现这个目标，就存在三大风险，一是人是复杂的系统，存在个体差异，在其他人身上能起到预定作用的，换个人可能会有不能预知的后果，二是药品本身可能存在质量不稳定，三是任何外源的物质进入体内，就非常可能在产生我们预期的好的结果的同时，不可避免会产生不好的后果，我们必须在好的后果和不好的后果之间进行权衡、平衡和取舍。鉴于我们掌握的科学知识有限、科学方法局限、时间限制、资源不足、资金有限，我们在药品研发过程中就必须引入风险管理的方法和理念，一是接受临床试验的风险，再大样本的临床试验仍然存在风险，不过是降低而已，再精细的生产工艺研究、质量标准研究，也存在着偏差的风险，我们必须接受合适的风险，以注册下来，留待以后再后续的工作中去以风险管理的思维继续研究；当注册下来以后，我们即使严格按照研发的工艺、各项参数去进行生产、质量控制、运输控制、临床使用，仍然存在着巨大的风险，使得我们必须不是教条地按照报批工艺和质量控制方法去做，就能避免风险的。 总结下，过去的GMP是教条化的，是符合性规范，是告诉大家哪些要做，哪些不要做，这个前提假设是药品的研发工作是完善的，但实际情况是，药品研发不能研究清楚所有因素。除了能提供经验证或确认可以做或不可能做的依据外（即使严格按照可以做或不可以做的去执行，仍然存在危险），太多因素没有研究透彻，所以，仅是原来的GMP远不能保证药品的目的。 按照上述思路，我们GMP管理理念有两项主要内容。 一是验证和确认。验证和确认，是针对符合性的要求去做的。任何我们研发的工艺、质量标准、生产条件，因为实验数量并不够，样本不够大，所以需要确认和验证；任何工艺、生产条件均受其他因素影响，包括我们未知的因素，如漂移等，我们需要做确认和验证，以保证生产过程和控制标准均符合原来我们研发的状况，以避免出现偏离原来研发条件的情况，出现大的危险。 二是风险管理，其实，验证和确认是风险管理的一种具体工具而已。风险管理确实不是高深的东西，因为其实我们每天在生活和工作中都在自觉或不自觉地运用，只不过用的不好而已。我们在做任何决策时候，都会考虑得失，得什么，失什么，可能性分别是多大，舍得舍得，不舍就没有得，关键是舍和得对自己的价值和损失，这就是后果的评估，以及可能性的评估。虽然我们在我们的行政管理、生产质量管理、营销管理的每一项工作中，可能时刻在做风险评估，但我们一般没有自觉地想到是在做风险评估，也没有严格依据风险管理的要求做非常详细的流程性工作。因为大部分情况并不需要。风险评估的一个核心，是评估要按事件的风险程度采用匹配的方法和工具。 正因为上面所说，研发过程即使经过多少年的生产使用，也存在着我们没有研究过的各种影响质量的因素，所以我们必须用风险评估结合科学研究工作来进行风险管理，以最大可能地实现药品的目标。 这里提出风险管理的几个核心要素， 一是规范，尽可能依据目前有的工具和方法进行，避免评估方法本身干扰风险评估的结果。 二是科学知识，虽然科学知识可能不完善，但毕竟是目前人类拥有的最有价值的知识。风险的设别、危险结果的危害性评估、发生概率的评估、处理措施效果的评估、措施的可行性评估均必须依据科学知识来进行，才能实现降低危险的目的。但每个人掌握的科学知识有限，理性不足，所以在风险管理中，不可避免带进个人因素，如直觉、经验，这可能会增加风险，也可能降低风险。这也是风险来源的一种。 三风险管理只是手段，任何时候都不是目的。选择什么样的风险管理工具、程序和方法，均由评估目的决定。不能为很小的风险花费大量的资源去进行风险评估，如这样，基于成本的原因，基于资源有限的原因，风险会更高。 针对有些观念，我个人意见如下： 1、GMP本身就是以风险管理为目的的法规，所以风险管理不是2010年版GMP新要求，大家不要把它看作高高在上的一个理论； 风险管理，说是高高在上也可以，因为风险管理本身需要很好的思维方式，是在不断进步的，要做好很难；说它不是高高在上也可以，因为我们每个人每天都在运用。2010版GMP提出了风险管理的要求，是明确而已。说是不是新要求并不重要。因为GMP的核心目的，离开风险管理根本实现不了。
2、风险管理广泛应用于各行各业，但对于药品本身的特点，药品的风险在研发阶段就已经进行较完备的规避（当然是是以科学研究为前提，目前做的并不够），所以在生产过程中的风险分析关键在GMP所提出的污染与交叉污染、混淆、差错（我们所做的各种文件都是在规避该风险）。 基本同意，但基于研发的不可能完善，永远做不到完善，所以，在生产过程、运输过程和使用过程中，必须不断进行风险评估，积累关于该药品全过程所有影响药品目的的各种因素的知识，并用于持续改进。 所以我们在GMP实施过程中，不能为风险而风险，事事进行风险评估，搞得人心皇皇，而应该实事求是的进行合理风险分析与管理。 我们不能为风险而风险，是因为风险管理并不是目的，是说，我们不应该就任何风险采用同样的工具和流程，因为风险管理是有成本的，需要耗用各种资源，包括时间。但我们应该事事进行风险评估，只不过有限风险评估不需要留下书面证据而已。但一定要应用风险评估的理念。
3、 药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。 同意，但这并不是否定风险评估的价值，GMP本身就是风险评估后确定的管理措施而已。
4、不是建立科学手段与经验的基础之上的风险管理，不是美丽的谎言是什么？ 这个判断不成立，因为不是建立科学手段与经验的基础之上的风险管理，根本不是风险管理。皮之不寸，毛将焉附？ | 
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发表于 2011-12-5 10:58:35
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