牙科产品MDR CE怎么做？

AMonicaCE认证FD

牙胶尖加热器、牙科光固化机、口外喷砂枪、车针、手用根管锉 ，涂药棒，混合管，抛光杯，抛光刷，口腔数字观察仪，LED光固化机三用喷枪头，牙科电动抽吸机，牙胶充填仪、牙胶尖切断器、根管充填器、吸潮纸尖，加您刚刚发的：牙科椅（不带治疗设备）、齿科空压机、光固化机、手动车针，牙科电动抽吸机，牙胶尖加热器、手用根管锉 ，预弯器，牙胶胶测量尺，显微根管锉（手用），外科放大镜，头灯，拍照灯 4K摄录系统 ，牙科美白牙灯，塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、识别圈、扩口器、牙科垫、塑料托盘、塑料产品放置盒、车针、抛光刷、抛光杯、涂药棒、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、正畸结扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科冲洗针头、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夹、铜钉、根管钉、根管测量槽、车针盒、超声波清洗机、G钻、扩孔针、牙科输送器属于欧盟普通一类产品，办理欧盟MDR 一类CE的流程：

MDR法规下属于I类，不需要NB（公告机构）发证，只需要做DOC符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册就可以顺利清关。

办理周期3~4周。

接下来，制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。

技术文档准备

接下来，I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（Ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。

MDR 第 10 条合规性

然后，公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我声明。

Eudamed注册

在CE自我申明后后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competent authourity) 的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的SRN及相关信息，输入产品的批次信息和UDI信息。

上市后职责

一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：

审查通过上市后监督（PMS）活动获得的数据和经验。

向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

在发现设备不符合MDR的情况下采取任何必要的措施。

所以说对于CLASS I 非灭菌非测量非重复使用设备，虽然不需要公告机构介入，但是依旧需要完整的TD技术文件、需要欧代和欧盟注册。

vimed000

能不能求一个欧盟数据库查询不良事件的网址  我登录后一直跳转不到数据库网站不知道为什么