软件版本变更

玉米orq

软件发布版本变更，需要走变更注册吗

东流

发布版本变更必须需要注册变更。

爱酷不爱笑

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）--中有相应的规定，如下：

（七）软件版本---软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。

SLX

不一定，看你的软件版本规则，拿到注册证的版本不变，其他的就走内部体系变更就行~

玉米orq

SLX 发表于 2023-10-16 15:34
不一定，看你的软件版本规则，拿到注册证的版本不变，其他的就走内部体系变更就行~

我们发布版本是V1.0，完整版本是V1.0.0,那如果发布版本定为V1的话，是不是得申请变更注册呢

人间_四月天

玉米orq 发表于 2023-10-16 16:02
我们发布版本是V1.0，完整版本是V1.0.0,那如果发布版本定为V1的话，是不是得申请变更注册呢

原则是你的技术要求的内容没有没引起变化啊

zhouronglong

发布版本变更必须需要注册变更。

SLX

玉米orq 发表于 2023-10-16 16:02
我们发布版本是V1.0，完整版本是V1.0.0,那如果发布版本定为V1的话，是不是得申请变更注册呢

之前看错了，你发布版本变了的话，肯定是需要走注册变更的，因为你的产品技术要求上有发布版本，注册证上可能也有。

hu275813246

发布版本的变化需要进行注册变更