英国MHRA对于CE证书有效期认可延长的法规解读

AMonicaCE认证FD

第一部分：法规背景
鉴于欧盟在2023年3月20日通过了延长原有MDD/IVDD/AIMDD合格评定下证书有效期的法案，
英国MHRA决定延长接受相关的CE证书。因此，英国MHRA于2023年4月发布了最新指南文件，“特
定器械注册指南（可含重复使用一类器械、升级了的一类器械以及/或者过期CE证书的器械）”。
该指南明确了英国对于各个风险等级医疗器械CE证书的认可效期，具体的效期请见下表：





备注：
1.如果器械同时投放GB和NI市场，则有效期延长到期日期应当遵循较早的截止日期；
2.在此之后继续以此类证书单独投放 NI 市场，届时，系统将需要更新，并仅上传与 NI 市场投放相关的进一步声
明（若涉及单独投放NI市场）。
在英国市场上的证书有效期延长日期
英国MHRA注册延期范围只针对于满足近期欧盟发布的MDR过渡延期条例的CE证书，不包含IVD
产品。因此，IVDD器械的注册仍然遵守原有规定。






法规变化对出口英国的企业的影响

1）对于在MDD和MDR下均为一类普通器械，可以用EU MDR的符合性声明注册，也可以用UK
MDR 2002的符合性声明注册，没有影响，无需变化。
2）对于在MDD下为一类普通器械，MDR下为NB参与的器械，可以用MDD的符合性声明注册，
也可以用UK MDR 2002的符合性声明注册。
3）对于MDD下是需要获取公告机构证书的器械，即便证书过期了，依然可以在MHRA完成注册
并申请CFS证书。





对于按照上述条款注册完成的器械，依然可以申请CFS。CFS的有效期为CE证书+1年。
但若CFS中有不同效期的CE证书产品，则就以效期最短的证书为准

xqliu

学习了，谢谢提供分享。