关于原材料仓的区域划分

bangzhibing

前天注册体系审核，审核老师提出，原材料仓也想要划分退回/召回区域，我有点搞不懂

yc20160802

退回的产品不一定有问题；召回的产品一定有问题。所以要分别存放。

Peakdai

根据GMP第十七条要求：仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
我个人的理解是：原材料仓库也属于仓储区的一部分，所以根据法规要求，同样需要设立相应的退货及召回区。而且发生退货或者召回的产品/原材料在经过相应的检验或评估后才能确认产品/原材料的最终处置意见，同样的退回供应商也需要一定的时间，所以这几个区域可以避免混淆和误使用。

有飞检也开出过类似的不符合项：
仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。—— 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司、一次性使用肛肠吻合器（2018年、限期整改）

仅供参考，欢迎各位大佬指正

mopiaoxiang

原材料仓划分退回/召回区域是不合逻辑的，因为退回或召回的是成品，应放成品仓，在成品仓设置退回/召回区域才对，原材料仓应该是设置退货区。

不正歪

召回在成品区设置，应该就可以了

自由DE格子

如果公司只有一个混合厂库，那就和成品的合用，一般也不会说什么。但是单独的原材料厂库，我感觉可参考老师意见，如果发生原材料被厂家召回的情况，那就有地方可以暂时放置。