制剂中不同厂家的原料可以同批混用吗？

15122147932 · 发表于 2023-10-18 16:53:04

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制剂中不同厂家的原料可以同批混用吗？

yc20160802 · 发表于 2023-10-18 16:57:26

制剂中不同厂家的原料是否可以同批混用，这个问题在工艺验证时应有答案。

13956162016 · 发表于 2023-10-18 17:18:33

制剂的原料，虽然法规没有说不可以，但是我没见过混用不同厂家原料的不同厂家的原料在性状上可能存在细微差距，还有杂质情况，这个挑战有点大；辅料有混用的，但是也少，劝你别搞

海海人生 · 发表于 2023-10-18 17:55:45

不！可！以！
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中对变更原料药的供应商有明确规定，除供应商主体不变可以按微小变更管理，其他情况按中等甚至重大变更管理，需要做相关的研究工作！
不同厂家的原料合成路线不同，杂质含量也不同，对产品的质量产生的影响很难去评估。

zhixianzzx · 发表于 2023-10-18 18:49:54

具体些，什么制剂

醉卧沙场 · 发表于 2023-10-19 15:34:13

都是合格供应商，都做过工艺验证？那也不行，没见过这么搞得

l花r落w溪 · 发表于 2024-7-3 19:34:28

有没有法规支持，找不到法规啊，要说服他们不要这么用

shshshshss · 发表于 2024-7-16 10:35:19

yc20160802 发表于 2023-10-18 16:57
制剂中不同厂家的原料是否可以同批混用，这个问题在工艺验证时应有答案。

工艺验证时顶多同一厂家不同批次，哪有涉及不同厂家不同批次？

九九swx · 发表于 2024-8-16 16:22:51

当然不能用，不同厂家的物料混合在一起风险无法判断。不想浪费，你就做小批量的工艺验证。按剩余物料分成3批小批量的进行工艺验证。

〆青春续写了幼 · 发表于 2024-8-16 22:07:03

应该是不可以混用的，

Qiang.T · 发表于 2024-8-26 17:08:46

性质，形状，颜色、密度、堆密度不同（粉），水分，含量、杂质、等理化都有区别，用在一起如果没有准确的配比如何确认药物的均一性

Qiang.T · 发表于 2024-8-26 17:10:03

Qiang.T 发表于 2024-8-26 17:08
性质，形状，颜色、密度、堆密度不同（粉），水分，含量、杂质、等理化都有区别，用在一起如果没有准确的 ...

如果是要有准确的处方配比，那就要申报是否注册了

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