PDA Points to Consider No. 1: Aseptic Processing (Revised 2023)

dickmitnick · 发表于 2023-10-19 10:17:31

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本帖最后由 dickmitnick 于 2023-10-19 10:20 编辑

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。该文件就无菌工艺相关的环境条件和测试、环境监测、洁净室人员、物料转移、无菌工艺模拟和验证、吹-灌-封技术、清洁、消毒和灭菌以及关键公用系统相关的71个主题提供了详细的考虑要点。其中还包括过滤器完整性测试和注注射用水(WFI)制备方面需要考虑的要点。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]文件将取代2015年和2016年发布的《无菌工艺考虑要点》第1部分和第2部分。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]有网友阅读完该指南后表示：“该指南简直是个宝藏，可对欧盟无菌附录1很多领域的具体实施提供参考”。

猫咪特工 · 发表于 2023-10-19 10:35:26

谢谢分享

Lily_VIP · 发表于 2023-10-19 11:41:42

纯英的，能看
感谢分享

chushanbaiyun · 发表于 2023-10-19 12:39:15

感谢大佬分享

没在摸鱼 · 发表于 2023-10-19 12:50:37

感谢分享

jeanee · 发表于 2023-10-19 13:02:18

谢谢分享

lue3de13b2 · 发表于 2023-10-19 13:08:14

感谢大佬分享

793295036 · 发表于 2023-10-19 13:22:15

谢谢分享！

15029993470 · 发表于 2023-10-19 13:24:26

感谢分享
这是很棒的东西

水木杉嚴 · 发表于 2023-10-19 13:39:28

谢谢楼主及时分享，学习学习了

sunweihuacg123 · 发表于 2023-10-19 14:41:18

谢谢大神，膜拜

小白鸽1 · 发表于 2023-10-19 14:41:26

谢谢分享

李机智 · 发表于 2023-10-19 14:51:41

谢谢大神，膜拜

guchen03 · 发表于 2023-10-20 07:17:56

感谢分享，辛苦了

guchen03 · 发表于 2023-10-20 07:19:35

感谢分享，辛苦了

guchen03 · 发表于 2023-10-20 07:20:22

感谢分享，辛苦了

sennoside · 发表于 2023-10-20 08:10:31

感谢楼主分享！！！

NightWishz1k · 发表于 2023-10-20 08:20:32

感谢楼主分享

阿勇12345 · 发表于 2023-10-20 13:46:53

jgy · 发表于 2023-10-20 13:55:47

感谢楼主分享！！！

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