可用性形成性与确总结性测试人数

Hos6l0l6b · 发表于 2023-10-19 11:19:38

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本帖最后由 Hos6l0l6b 于 2023-10-19 11:30 编辑

这份征求意见稿明确了形成性可用性测试需5~8人总结性可用性测试至少15人。
关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Hos6l0l6b · 发表于 2023-10-19 11:30:31

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgyy/20231011085310102.html

巴巴 · 发表于 2023-12-6 17:08:35

想知道CE的标准，没看到

Hos6l0l6b · 发表于 2023-12-7 08:48:35

巴巴发表于 2023-12-6 17:08
想知道CE的标准，没看到

我不知道可用性相关的CE标准，国际的我只知道IEC62366-1和IEC62366-2

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-12-7 09:39:29

欧盟、美国、中国在可用性验证和确认的要求是一样的，可用性验证(形成性测试)是每组5-8人，可以进行多组，可用性确认(总结性测试)是15-20人，美国FDA推荐的是20人，中国和欧盟最低是15人。

helen2021 · 发表于 2023-12-7 09:57:40

眷恋の俗尘发表于 2023-12-7 09:39
欧盟、美国、中国在可用性验证和确认的要求是一样的，可用性验证(形成性测试)是每组5-8人，可以进行多组， ...

请问欧盟的对可用性要求有相关文件吗？想学习一下。

Kapct76wwc · 发表于 2023-12-8 10:03:06

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 15:10:42

欧盟的可用性是62366，对人数没有硬性要求只要参考标准自行设计即可。但是美国和中国的指导原则是差不多的内容，对总结性测试人数是有硬性要求的。

Pluto1 · 发表于 2024-2-4 12:01:26

helen2021 发表于 2023-12-7 09:57
请问欧盟的对可用性要求有相关文件吗？想学习一下。

EN 62366-1.。。。

Pluto1 · 发表于 2024-2-4 12:02:17

眷恋の俗尘发表于 2023-12-7 09:39
欧盟、美国、中国在可用性验证和确认的要求是一样的，可用性验证(形成性测试)是每组5-8人，可以进行多组， ...

您好，形成性测试每组5-8人，这5-8人需要是专业医生吗

飞翔的Jack · 发表于 2024-7-9 17:20:22

谢谢楼主分享