透明质酸钠创面敷贴-生物学评价不合格

中环 · 发表于 2023-10-19 12:42:54

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最近公司做了一款透明质酸钠创面敷贴，送检生物学评价，采用MTT法进行体外细胞毒性检测，100%浸提液的存活率下降到小于空白的70%，为50.25%。请问采用什么方式能让体外细胞毒性检测检测合格。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-10-19 13:39:47

你们分析原因了吗?定性看细胞也不好看吗？如果定性和定量结果不相吻合，可以分析一下原因，毕竟吸光度法有可能存在检测问题。

落梧 · 发表于 2023-10-19 13:42:30

首先材料能否满足要求，材料合格重点控制污染，材料不行更换

abcd8848 · 发表于 2023-10-19 14:52:34

M TT法过不了，我们做了两次都没过，现在要进行第三次，用琼脂法做。还不知道能不能过

abcd8848 · 发表于 2023-10-19 14:53:52

方便加微信不，我们也是没过

中环 · 发表于 2023-10-19 17:37:16

三只狗俩只猫发表于 2023-10-19 13:39
你们分析原因了吗?定性看细胞也不好看吗？如果定性和定量结果不相吻合，可以分析一下原因，毕竟吸光度法有 ...

目前判断可能是防腐剂添加比例过高，防腐剂用的是苯氧乙醇。

中环 · 发表于 2023-10-19 17:42:21

abcd8848 发表于 2023-10-19 14:53
方便加微信不，我们也是没过

可以的，怎么加wx？

中环 · 发表于 2023-10-19 17:51:44

落梧发表于 2023-10-19 13:42
首先材料能否满足要求，材料合格重点控制污染，材料不行更换

主要原材料使用前都检测过微生物限度，在合格范围内，厂家提供的COA也是合格的。

abcd8848 · 发表于 2023-10-20 08:09:26

中环发表于 2023-10-19 17:42
可以的，怎么加wx？

微信号bm301988

大师兄o6k · 发表于 2023-11-16 10:49:35

我们也正在开发这类产品，细胞毒性过不了吗，是什么原因解密了吗，求教。

中环 · 发表于 2023-12-14 19:11:26

大师兄o6k 发表于 2023-11-16 10:49
我们也正在开发这类产品，细胞毒性过不了吗，是什么原因解密了吗，求教。

换取放方式，采用0.1g/mL,进行浸提，现在已经通过体外细胞毒性检测试验。

17703263362 · 发表于 2024-1-10 10:09:44

中环发表于 2023-12-14 19:11
换取放方式，采用0.1g/mL,进行浸提，现在已经通过体外细胞毒性检测试验。

礼貌请教下这个浸提比例有依据吗，一般不都是0.2g/ml

中环 · 发表于 2024-1-10 20:10:56

17703263362 发表于 2024-1-10 10:09
礼貌请教下这个浸提比例有依据吗，一般不都是0.2g/ml

GB/T 16886.12-2017 样品制备与参照材料

17703263362 · 发表于 2024-2-4 13:41:47

中环发表于 2024-1-10 20:10
GB/T 16886.12-2017 样品制备与参照材料

实验对象视作水胶体是吗

中环 · 发表于 2024-2-23 10:56:12

17703263362 发表于 2024-2-4 13:41
实验对象视作水胶体是吗

薄膜、织物