三类医疗器械发补

青蛙怪兽

各位大佬请教一下，目前我们有一款三类产品，去年5月份收到发补资料的，但系统上还可以提交发补资料。问题1：现在3类发补的时间是1年还是2年？问题2：公司不打算发补，现要申请一个三类产品，需要把之前的取消么，如何操作取消，暂未找到相关界面。

跳跃的水滴

问题一：发补时间是1年
问题二：先去查下国家局有没有发布不予审评的公告吧

KCK

三类是一年

嵐ooqo9c43

KCK 发表于 2023-10-20 16:13
三类是一年

今天打电话给老师，回复是说二类在23年3月前发补的是两年，这个是哪个文件里面说的呢。

青蛙怪兽

跳跃的水滴 发表于 2023-10-20 16:07
问题一：发补时间是1年
问题二：先去查下国家局有没有发布不予审评的公告吧

没有相关的公告，查看状态还是主审的状态

嵐ooqo9c43

KCK 发表于 2023-10-20 16:13
三类是一年

今天打电话给老师，回复是说二类在23年3月前发补的是两年，这个是哪个文件里面说的呢。

KCK

嵐ooqo9c43 发表于 2023-10-20 16:30
今天打电话给老师，回复是说二类在23年3月前发补的是两年，这个是哪个文件里面说的呢。

《医疗器械注册管理办法》。申请人/注册人应在1年内按照补正通知的要求一次提供补正资料。两年可能是过渡期

Sophia-tanglj

嵐ooqo9c43 发表于 2023-10-20 16:30
今天打电话给老师，回复是说二类在23年3月前发补的是两年，这个是哪个文件里面说的呢。

主审说的两年是把临床时间也算上了吧

zayu258

嵐ooqo9c43 发表于 2023-10-20 16:33
今天打电话给老师，回复是说二类在23年3月前发补的是两年，这个是哪个文件里面说的呢。

我记得疫情的时候有个文件，发补延长到2年，今年年初发了个文件恢复发补时间，具体的时间点不记得。所以你这个发补2年，应该是根据疫情时的那个文件，具体你可以找一下，应该是20年发布的。

绿水清凉

zayu258 发表于 2023-10-23 09:12
我记得疫情的时候有个文件，发补延长到2年，今年年初发了个文件恢复发补时间，具体的时间点不记得。所以 ...

是的，疫情有个文件，规定可以两年

summer123456726

发补时间为1年

YYOO

https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20230220163006160.html这个连接。

《关于对落实市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条相关事宜补充说明的通知 》

发布时间：2023-02-20


　　为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，按照国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的工作部署，现对《器审中心关于落实<市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条>有关事宜的通告》补充说明如下：

　　一、关于提交补正资料的时间

　　（一）2023年2月20日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。

　　（二）2023年2月20日（含2月20日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。

　　二、其他事宜

　　除本说明第一项上述内容外，《通告》中其他内容废止。

　　以上内容，国家另有规定的，从其规定。

　　特此通知。




国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年2月20日   

青蛙怪兽

YYOO 发表于 2023-10-23 16:46
https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20230220163006160.html这个连接。

《关于对落实市场监管总局 国家 ...

哇哦，谢谢