原研药批内溶出曲线每个时间点差异有10%正常吗？

Hiqr1e932p · 发表于 2023-10-23 11:16:19

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指导原则描述：
这种非模型依赖方法……………………
• 药物溶出量超过 85% 的取样点不超过一个。
• 第一个取样时间点（如 15 分钟）的溶出量相对标准偏差不得超过 20% ，其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过 10% 。
• 当受试样品和原研在 15 分钟内的溶出量≥ 85% 时，可以认为两者溶出行为相似。

另外：【温馨提示】f2因子绝非越高越好，而是应力争做到4+N条溶出曲线均50以上-专家视角-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)认为f2只要>50;
谢沐风老师关于溶出曲线的三篇文章-专家视角-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)认为批内f2应大于65；

这些资料都适用于原研药吗？按这些标准好像每个时间点差10%还是符合条件的；但部门认为差异太大了，还在抠是检测方法、溶出方法或者产品问题，非常消耗时间精力；小弟刚接触原研药很多资料看迷糊了

求大神带带

Sijjrn · 发表于 2023-10-23 13:55:45

你用的什么溶出方法？进口注册标准的还是FDA溶出数据库的？方法参数呢？

Hiqr1e932p · 发表于 2023-10-23 14:42:12

Sijjrn 发表于 2023-10-23 13:55
你用的什么溶出方法？进口注册标准的还是FDA溶出数据库的？方法参数呢？

用的是桨法（无沉降篮）；50rpm；是自研产品一类新药，方法也是自研的；方法参数没啥特殊的，是用HPLC法（流动相是缓冲液+乙腈），等度6min一针

Sijjrn · 发表于 2023-10-23 15:03:17

Hiqr1e932p 发表于 2023-10-23 14:42
用的是桨法（无沉降篮）；50rpm；是自研产品一类新药，方法也是自研的；方法参数没啥特殊的，是用HPLC法 ...

不知道你这个原料的基本性质，在不排除检测方法问题的基础上，可以从以下几个方面考虑：
1、排除制剂批内差异；
2、溶出样品处理差异，是否存在吸附等导致含量差异的操作；

weycola · 发表于 2023-10-26 17:07:05

1类新药，又没有标准方法限制，方法都是自己开发的，限度是自己定的，甚至不用跟别家比溶出曲线，纠结这些干嘛，我个人认为RSD在10%以内，该方法最好能证明可以全部溶出，批间和批内重现性良好就行。再不行就稍微提高点转速。

明天你将在哪里 · 发表于 2023-10-30 10:15:04

weycola 发表于 2023-10-26 17:07
1类新药，又没有标准方法限制，方法都是自己开发的，限度是自己定的，甚至不用跟别家比溶出曲线，纠结这些 ...

这个观点没错。

zhjf · 发表于 2024-5-20 09:35:28

谢谢分享，学习

zhjf · 发表于 2024-5-20 09:35:48

谢谢分享，学习

442875574 · 发表于 2024-7-12 17:01:33

谢谢分享，学习

小五cop · 发表于 2024-7-17 14:37:19

谢谢分享，学习

刺五加 · 发表于 2024-7-27 09:38:37

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答好好研读下

Hiqr1e932p · 发表于 2024-7-29 08:31:16

刺五加发表于 2024-7-27 09:38
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出 ...

抱歉大佬，没说清楚，是自研产品，在研发阶段

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-4 16:55:30

谢谢分享，学习

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-4 16:55:59

繁华涟漪发表于 2025-1-4 16:55
谢谢分享，学习

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