设备确认的性能确认随工艺验证同步进行，是否需要三批工艺验证结束，设备确认也才能完

你呢1 · 发表于 2023-10-25 17:33:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备确认的性能确认随工艺验证同步进行，是否需要三批工艺验证结束，设备确认也才算确认合格，还是说一批产品生产就能代表性能确认合格。

NG吴qdw · 发表于 2023-10-25 17:52:16

三批，如果你一批里有至少三组数据也算

新手小白1 · 发表于 2023-10-25 19:18:35

三批

断肠的老鼠 · 发表于 2023-10-25 22:20:32

根据设备性能的验证指标确定。不一定非要三批。新购设备或新品种老设备增加功能或参数的，只需要满足产品的需求即可，不必验证所有参数范围。

海二娃 · 发表于 2023-10-26 08:50:57

设备都没确认完成，就做工艺验证，假如到时设备不合格怎么办

你呢1 · 发表于 2023-10-26 09:00:01

易文海发表于 2023-10-26 08:50
设备都没确认完成，就做工艺验证，假如到时设备不合格怎么办

法规有说性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行的。

yyhag3 · 发表于 2023-10-26 09:12:08

如果是新设备，其实建议分开做，PQ专注于设备本身，工艺验证专注于工艺。还是有点区别。不过有什么也要看设备情况而言。如果说设备P Q和工艺验证是一样的做法，其实也可以放一起

甜甜鱼头 · 发表于 2023-10-26 09:33:53

yyhag3 发表于 2023-10-26 09:12
如果是新设备，其实建议分开做，PQ专注于设备本身，工艺验证专注于工艺。还是有点区别。不过有什么也要看设 ...

咨询一下，PQ确认时，是参照的哪里的参数运行设备进行确认的？比如铝塑包装机，需要确认它的性能，肯定要进行包装，确认包装的密封性等项目符合要求。那么加热块的温度设置，运行的速度，这些是参照的工艺规程的参数进行确认的么？那如果是这样的话和工艺验证就可以一起验证吧？

甜甜鱼头 · 发表于 2023-10-26 09:44:37

验证指南提到的是三批次的验证，主要是确定其重现性，古话叫再三确认吧，如果和工艺一起，那就正好三批次完成就结束了。
另外我想咨询下楼主，你们做的性能确认时使用的参数是研发部门研发阶段提供的参数吗？那如果是一台新设备新工艺此时做性能确认时任何参数都还是未知的，此时的做性能确认应该如果进行？

yyhag3 · 发表于 2023-10-26 10:03:29

甜甜鱼头发表于 2023-10-26 09:33
咨询一下，PQ确认时，是参照的哪里的参数运行设备进行确认的？比如铝塑包装机，需要确认它的性能，肯定要 ...

个人理解可以一起做，但是要注意一下参数上下限，如果你这跟着工艺一起，那么参数就肯定是按照工艺来走的，但是设备本身的参数上下限是否满足工艺。

yyhag3 · 发表于 2023-10-26 10:06:41

甜甜鱼头发表于 2023-10-26 09:33
咨询一下，PQ确认时，是参照的哪里的参数运行设备进行确认的？比如铝塑包装机，需要确认它的性能，肯定要 ...

参照说明书之类的，或者供应商会做到OQ嘛

天黑了我们都没 · 发表于 2023-10-26 10:09:12

易文海发表于 2023-10-26 08:50
设备都没确认完成，就做工艺验证，假如到时设备不合格怎么办

不合格，产品报废了呗

甜甜鱼头 · 发表于 2023-10-26 10:20:38

yyhag3 发表于 2023-10-26 10:03
个人理解可以一起做，但是要注意一下参数上下限，如果你这跟着工艺一起，那么参数就肯定是按照工艺来走的 ...

参数的上下限应该是在OQ中体现吧，确认在上下限设备都能完好的运行，因为上下限运行时工艺不一定能达到吧。我们现在新入了压片机，全程都是供应商用空白粉调试运行，参数也是供应商摸索调试的，压出来合格了也就说明设备PQ合格了。总感觉有点问题。

A，王钰 · 发表于 2023-11-1 20:34:46

其实我觉得设备确认完成后再做工艺验证更好点，但是不是首次确认大部分企业也就同步了

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2023-11-23 08:23:47

NG吴qdw 发表于 2023-10-25 17:52
三批，如果你一批里有至少三组数据也算

一批里的三组数据的依据是从哪找的呢

[确认&验证] 设备确认的性能确认随工艺验证同步进行，是否需要三批工艺验证结束，设备确认也才能完