器械零部件的生物相容性报告是十多年前的

兔小灰 · 发表于 2023-10-26 16:05:30

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我们的器械有一个治疗部件（硅胶杯）是与人的表面皮肤接触的，需要有生物相容性相关的研究。
这个部件的供应商有一份十多年前做的生物相容性报告，这个报告我们注册的时候还能用吗？大约是2011年的。
供应商说目前提供给我们的硅胶杯和报告上是同一款，材质也完全相同。不知道这个时间这么久有没有什么影响。

人间_四月天 · 发表于 2023-10-26 16:10:42

原材料和生产环境没发生改变，还有就是供应商提供的部件在你的产品生产过程中也没有影响，我觉得可以用。

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-26 17:10:37

只要硅胶杯的材料、加工方式、灭菌方式、原料供应商没有发生变化，那么这份报告就是可以用的。但是需要提交一份材料说明，按照老标准做的报告和新标准是相符的

Sophia-tanglj · 发表于 2023-10-27 10:43:18

报告可以使用，但不能直接用。
（1）生物相容性的标准已经升版，所以要针对硅胶杯重新编辑一份生物相容性报告
（2）报告中要对比新旧版标准的影响，并声明新版标准中关于已出的生物相容性报告所使用的检验方法没有发生变化
（3）声明硅胶杯的原料、工艺流程、供应商等与已做生物相容性硅胶杯一致，引用就的生物相容性报告证明硅胶杯符合新版标准的生物相容性要求

19883738852 · 发表于 2023-10-27 11:05:33

Sophia-tanglj 发表于 2023-10-27 10:43
报告可以使用，但不能直接用。
（1）生物相容性的标准已经升版，所以要针对硅胶杯重新编辑一份生物相容性 ...

厉害，学习到了，谢谢！

长风破浪1 · 发表于 2023-10-27 14:04:13

谢谢分享，学习了~

兔小灰 · 发表于 2023-10-30 14:47:53

Sophia-tanglj 发表于 2023-10-27 10:43
报告可以使用，但不能直接用。
（1）生物相容性的标准已经升版，所以要针对硅胶杯重新编辑一份生物相容性 ...

学习了，谢谢！