定性体外诊断试剂的溯源

啦啦啦啦q34

求问定性体外诊断试剂的溯源应该怎么做呀，感觉GB/T 21415不适用于定性产品啊

韬略医服

有国家标准品的用国家标准品，有国家参考品的用国家参考品。
没有国家标准品、国家参考品的，可以使用真实临床样本经金标准产品确定

fish1

定性试剂是不用溯源的。

但是如果产品组成里面有定值质控品或者定值校准品，这两个东西是要溯源的。我觉得两者你必有其一。

不然你咋衡量你每批的产品的检测限是否能够达到要求呢。定性产品也是有检测限的啊。

jimmya

6.5 设备校准和计量溯源性
实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。
对分析物测量的定量方法，应包括校准和计量溯源要求。
测量表征而不是离散分析物的定性方法和定量方法应规定被评估的特性，及不同时间再现性所需的要求。

注：定性方法和可能无法进行计量学溯源的定量方法的示例包括红细胞抗体检测、抗生素敏感性评估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色和肿瘤 HER2 免疫组化染色。

6.5.3 测量结果的计量溯源性
a）实验室应通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
注：追溯源至高级别参考物质或参考程序的校准溯源信息可由检验系统的制造商提供。该文件只有在使用未经修改的制造商检验系统和校准程序时才可接受。
b）实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到最高可溯源水平和国际单位制（SI）：
— 具备能力的实验室提供的校准；或
注1：满足 ISO/IEC 17025 要求的校准实验室被认为有能力进行校准活动。
— 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至 SI 的有证标准物质的认定值；
注2：满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被认为是有能力的。
注3：满足 GB/T 19703/ISO 15194 要求的有证标准物质被认为是合适的。
c）无法依据 6.5.3 a）提供溯源性时，应用其他方法提供结果可信性，包括但不限于：
— 明确描述、视为提供符合预期用途且由适当比对保证测量结果的参考测量程序、指定方法或公议标准的结果；
— 用另一种程序测量校准品。
注：被测量的计量溯源让步管理见 ISO 17511。
d）基因检验应建立至基因参考序列的溯源性。
e）定性方法可通过检测已知物质或之前样品的结果一致性，适用时，反应强度一致性，证明其溯源性。

长风破浪1

谢谢分享，学习了~

啦啦啦啦q34

jimmya 发表于 2023-10-27 12:05
6.5 设备校准和计量溯源性
实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。
对分析物测量 ...

谢谢！我再去看看国标

啦啦啦啦q34

fish1 发表于 2023-10-27 09:04
定性试剂是不用溯源的。

但是如果产品组成里面有定值质控品或者定值校准品，这两个东西是要溯源的。我觉 ...

谢谢解答！

啦啦啦啦q34

jimmya 发表于 2023-10-27 12:05
6.5 设备校准和计量溯源性
实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。
对分析物测量 ...

请问您的这段是出自哪个标准呀，我没找到原文在哪儿

jimmya

啦啦啦啦q34 发表于 2023-10-31 17:06
请问您的这段是出自哪个标准呀，我没找到原文在哪儿

ISO 15189. 供参考。中文版可以找CNAS-CL02 。

啦啦啦啦q34

jimmya 发表于 2023-11-1 14:01
ISO 15189. 供参考。中文版可以找CNAS-CL02 。

谢谢！