请教

2412933137 · 发表于 2023-10-27 17:05:43

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本帖最后由 2412933137 于 2023-10-27 17:34 编辑

公司预计下周进行体系考察，但按时间推算体系考察的时间是在GB/T 42061之后，现在的体系文件引用了YY 0278 需要改吗?还是等体系考察之后再统一升版。小白一枚，急求解答。

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-27 17:39:25

做为质量管理体系，法规标准发布的第一时间就应该学习理解传达改进，别等，等就是不符合。

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-27 17:41:55

有厂家受到飞检，按9706.1新标检查，6家里有2家停产，你能和他说新标过渡期的事吗？

hyh200778 · 发表于 2023-10-27 17:51:37

体考之前就准备好

少年不年少 · 发表于 2023-10-27 18:06:26

标准发布后就可以修订，不能等到实施才修订

大风起兮A · 发表于 2023-10-28 08:01:28

以最新的法规

jinliqun · 发表于 2023-10-28 16:29:48

到现在还不改，在等什么呢，今年年初时候，就可以开始改了，而且建议在改版之后，要试运行3个月然后做内审，证明可行性

2412933137 · 发表于 2023-10-30 08:56:42

jinliqun 发表于 2023-10-28 16:29
到现在还不改，在等什么呢，今年年初时候，就可以开始改了，而且建议在改版之后，要试运行3个月然后做内审 ...

询问了管代，说不管它

MDHAN · 发表于 2023-10-30 09:06:16

mopiaoxiang 发表于 2023-10-27 17:41
有厂家受到飞检，按9706.1新标检查，6家里有2家停产，你能和他说新标过渡期的事吗？

能给个链接吗？公司的产品还是旧标，我去吓吓管代

岑3ccb2182 · 发表于 2023-10-30 09:27:39

话说一般标准发布和生效时间中间都隔了很久，这段时间就是留给你学习、消化、升版文件的，而不是标准生效了之后再开始慢慢转化。

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-30 09:37:08

MDHAN 发表于 2023-10-30 09:06
能给个链接吗？公司的产品还是旧标，我去吓吓管代

最近发生的，还没发布。这是我们群里被飞检的厂家提到的。

长风破浪1 · 发表于 2023-10-30 14:11:27

赶紧升版啊，42061在11.1日正式实施了。

看雪 · 发表于 2023-10-30 19:54:50

国内体系核查的一般是依据医疗器械生产质量管理规范及其附录，