印度尼西亚大输液制剂项目案例

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印度尼西亚大输液制剂项目案例
印度尼西亚 Widatra Bhakti 大输液制剂厂根据 NNE 工程咨询公司的设计建造了一座全新的大容量注射剂厂。
印度尼西亚公司 PT Widatra Bhakti 自 1986 年以来一直生产基本和专业输液解决方案。其产品在印度尼西亚主要城市中心的大型公立和私立医院广泛使用，但也以低廉的价格出售给乡村医院的患者和当地社区卫生中心。
2010 年初，该公司决定在印度尼西亚东爪哇省 Pandaan 投资建设第二个生产厂。生产大容量注射剂 (LVP)，用于 500 毫升瓶装的标准输液溶液，生产将基于吹-灌-封技术。静脉注射液工厂拥有两条生产线，每条生产线产能 27,000瓶PE瓶，符合 ISPE、  PIC、  GAMP 指南、  EU-GMP 和 US-FDA 标准以及 BPOM 指南（印度尼西亚国家药品管理局）。
我们在整个设计阶段采用了快速通道方法，并在不到一个月的时间内完成了概念设计。大约六个月后，即 2011 年 6 月，我们交付了工厂的基本设计和详细设计，为客户提供了开始建设工厂的平台。
PT Widatra Bhakti 和 NNE 之间的关系可以追溯到 1984 年，当时我们帮助建立了最初的输液工厂。2006-2007年，我们帮助客户完成了现有设施的产能扩张，并对工厂进行了更新，以满足新的当局要求。
项目工期 2010年10月 - 2011年6月 总投资 2240万美元
项目范围：概念设计、基本设计、详细设计、GMP风险分析
概念设计：前端研究和客户研讨会，将想法写在纸上，做出决策和/或创建简单的设计解决方案。
基本设计：NNE 创建解释、图纸和规范来展示最终的设计解决方案。
详细设计：NNE 和客户完善设计并制定最终阶段的计划。包括 2D 图纸和 3D 模型以及招标依据。
施工：NNE 根据设计规划、协调和执行新设施的建设或升级。
验证：NNE 验证任何影响产品质量或患者安全的系统均符合 cGMP。

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