成品检验

沉默味道g · 发表于 2023-10-30 17:02:32

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请教各位老师，哪里有成品检验的定义？成品检验可以在过程中进行吗？就是规定在有一道工序完成后

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诺诺ヘ · 发表于 2023-10-30 17:10:37

只有完成包装后的样品才能被称为成品不是吗

沉默是输 · 发表于 2023-10-30 17:15:14

在过程中的检验那叫过程检验或者半成品检验成品检验一定是要在完成最后一道工序后的呀

沉默味道g · 发表于 2023-10-30 17:18:35

诺诺ヘ发表于 2023-10-30 17:10
只有完成包装后的样品才能被称为成品不是吗

那辐照灭菌是最后一道工序，就是成品检验应该在灭菌后

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不二12345 · 发表于 2023-10-30 17:34:44

如果某检验项只能过程检检验，可以在成品检里进行说明

jianing4233312 · 发表于 2023-10-31 09:42:08

成品应该是经历了完整工序的产品，过程中的应该叫过程检验

wseelesee · 发表于 2023-10-31 10:25:33

所以有过程检和成品检

lnjzlpz · 发表于 2023-10-31 11:41:18

诺诺ヘ发表于 2023-10-30 17:10
只有完成包装后的样品才能被称为成品不是吗

我不同意你的说法。成品检验可以是产品完成后的的检验，成品检验完包装，然后包装检验。这样比较好。当然我没有说包装完进行成品检验就不对，这两种都可以，就看企业的倾向性。

慎独1 · 发表于 2023-10-31 13:09:06

我觉得成品的定义白话一点应当是到客户手里什么样就得是什么样，不然都是中间品，不能算成品

依然故我 · 发表于 2023-10-31 13:22:40

文雅一点，具体一点，就是“最小销售单元”这个玩意

朱朱123456 · 发表于 2023-10-31 13:49:38

在一定程度上，成品检验的数据可以引用原料检验的数据，过程检验的数据。具体要有关联性

制药小白成长记 · 发表于 2023-10-31 14:46:18

在GMP里成品的定义是已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品；中间控制：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

westwoo · 发表于 2023-10-31 16:24:37

只要后续过程不会对产品质量有影响，可以用过程中的产品质量数据作为COA数据，不必是最终销售单元。
常见的情形有，口服制剂，理化测试在完成包衣/胶囊灌装后还没有内包装时取样进行理化测试，测试结果就是COA数据，微生物因为后续内包有微生物风险，所以一般是在完成内包后取样测试数据上COA。

另外，前几年讨论比较热烈的过程分析技术，某些在线IPC数据可以直接用于COA。

BG0225 · 发表于 2023-11-20 16:18:04

lnjzlpz 发表于 2023-10-31 11:41
我不同意你的说法。成品检验可以是产品完成后的的检验，成品检验完包装，然后包装检验。这样比较好。当然 ...

你说的这种是非无菌的产品。

对于无菌医疗器械来说，它有两个包装，分别是内包装和外包装。
成品检是在内包装结束，灭菌完成后进行的（非无菌产品无内包装），成品检的项目合格才做第二个外包装。

程一一 · 发表于 2024-1-17 21:49:08

我们这里是：口服固体产品，在进行内包之后，取铝塑板进行成品全检，外包只是加上一层包装，

抗争少年 · 发表于 2024-1-18 08:16:33

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lian · 发表于 2024-3-1 14:39:31

lnjzlpz 发表于 2023-10-31 11:41
我不同意你的说法。成品检验可以是产品完成后的的检验，成品检验完包装，然后包装检验。这样比较好。当然 ...

我个人也是认可的，从风险角度来说也可行，但GMP有过程检验和成品检验，至少完成内包才算成品，那么在内包装前完成除装量外的理化项目，内包后检装量+微生物，或者再+水分，检查员来的时候不知道接不接受呢？有没有哪里的依据可以拿出来？

lian · 发表于 2024-3-1 14:40:10

westwoo 发表于 2023-10-31 16:24
只要后续过程不会对产品质量有影响，可以用过程中的产品质量数据作为COA数据，不必是最终销售单元。
常见 ...

我个人也是认可的，从风险角度来说也可行，但GMP有过程检验和成品检验，至少完成内包才算成品，那么在内包装前完成除装量外的理化项目，内包后检装量+微生物，或者再+水分，检查员来的时候不知道接不接受呢？有没有哪里的依据可以拿出来？

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