药厂制剂产品的储存需不需要控制湿度？

灵犀相通 · 发表于 2023-10-30 17:05:21

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我厂一款化学药制剂产品的说明书储存要求是“贮藏：2-8℃保存”，没有湿度要求，该产品存放在没有湿度控制的2-8℃的冷库中有没有问题？（查阅GMP及GMP指南中都没有相关描述，GSP中描述：“储存药品相对湿度为35%—75%”）

大风起兮A · 发表于 2023-10-30 17:14:23

一般都是要有湿度管控的

lisu247 · 发表于 2023-10-30 17:16:47

这个一般都是有稳定性考察和有效期验证支持的吧。大部分药品的包装形式里都有一个：密闭保存，因此就没有湿度要求了。

但GSP药品销售的情况和仓储不一样，那是一盒一盒甚至可能一板一版放在柜台里的。的确是会有湿度要求，但是响应的温度要求就不是2~8℃了。

ave2450 · 发表于 2023-10-30 22:08:59

按要求是需要温度和湿度控制的。

zackzong · 发表于 2023-10-30 22:34:59

冷库控制湿度的话，就要使用全空气的空调系统来除湿了。现在一般区的2-8度冷库都用冷风机自循环，无法控制湿度的。

番茄和西红柿 · 发表于 2023-10-31 09:44:19

一般储存条件相对湿度35%~75%即可。

Knightbcm · 发表于 2023-12-6 15:22:23

医药工业洁净厂房设计标准3.2.8条写了库房的相对湿度是35%~75%，这个数也是参照GSP来的，可以看看条文解释说的很清楚了

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 09:04:55

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抱琴揽风 · 发表于 2024-1-17 15:27:19

为啥不控湿度，我就见过有一家企业库房设在地下负一层，里面不控湿度导致成品纸箱吸潮变软变形。

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