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药厂制剂产品的储存需不需要控制湿度?

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药徒
发表于 2023-10-30 17:05:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我厂一款化学药制剂产品的说明书储存要求是“贮藏:2-8℃保存”,没有湿度要求,该产品存放在没有湿度控制的2-8℃的冷库中有没有问题?(查阅GMP及GMP指南中都没有相关描述,GSP中描述:“储存药品相对湿度为35%—75%”)
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药生
发表于 2023-10-30 17:14:23 | 显示全部楼层
一般都是要有湿度管控的
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药徒
发表于 2023-10-30 17:16:47 | 显示全部楼层
这个一般都是有稳定性考察和有效期验证支持的吧。大部分药品的包装形式里都有一个:密闭保存,因此就没有湿度要求了。

但GSP药品销售的情况和仓储不一样,那是一盒一盒甚至可能一板一版放在柜台里的。的确是会有湿度要求,但是响应的温度要求就不是2~8℃了。
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药徒
发表于 2023-10-30 22:08:59 | 显示全部楼层
按要求是需要温度和湿度控制的。
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大师
发表于 2023-10-30 22:34:59 | 显示全部楼层
冷库控制湿度的话,就要使用全空气的空调系统来除湿了。现在一般区的2-8度冷库都用冷风机自循环,无法控制湿度的。
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药徒
发表于 2023-10-31 09:44:19 | 显示全部楼层
一般储存条件相对湿度35%~75%即可。
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发表于 2023-12-6 15:22:23 | 显示全部楼层
医药工业洁净厂房设计标准3.2.8条写了库房的相对湿度是35%~75%,这个数也是参照GSP来的,可以看看条文解释说的很清楚了
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药徒
发表于 2023-12-29 09:04:55 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-1-17 15:27:19 | 显示全部楼层
为啥不控湿度,我就见过有一家企业库房设在地下负一层,里面不控湿度导致成品纸箱吸潮变软变形。
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