求求做体系的大佬进（二类有源）

一杯豆奶。

情况如下：
我们公司有个产品，二类有源，一个主机加一个配件。
之前都是把二者视为一个整体，包括作业指导书工艺文件等等，都是视为一个整体去做。
现在因为销售需要，需要拆分开来。
这个配件得作为一个新产品去申报注册等。
现在我有一个疑问。
这个新产品需要做一个全套文件吗？
从质量手册、程序文件、三级文件这样一套下来？
还是说可以在公司原有体系的基础上，直接往里新增这个新产品的文件？
求大佬回复。
（大佬轻喷，本人小白，初创公司，都没啥专业的人）

德华

先说明，我也少半瓶子醋，质量手册、程序文件应该不用吧，直接往里新增这个新产品的相关文件就可以吧

一杯豆奶。

德华 发表于 2023-10-31 10:24
先说明，我也少半瓶子醋，质量手册、程序文件应该不用吧，直接往里新增这个新产品的相关文件就可以吧

现在还有个纠结的地方，我们现有的质量手册里，还有些写了和产品相关的部分，是不是意味着每增加产品，就要去改一次质量手册，往里加东西。

源仔

原有体系的基础上，直接新增这个新产品的三级文件，一个部件变为成品，需要有对应生产工艺和检验规程，相关记录也要独立出来。

蒋d6f50a92

什么产品和公司体系没多大关系，首先分析这个配件是不是医疗器械，是的话就要注册，一类备案二类注册，注册了要形成该配件产品的产品文档，开发文档。如果不是医疗器械就不要做什么了，体系文件如有涉及公司产品的地方稍作修改即可，当然按照公司体系，生产该配件也要符合质量管理体系的要求

沉默是输

体系是框架  每个新增产品都要在现有框架下运行
建议质量手册和程序文件中不要体现具体的产品  要不然每新增一个产品都要对质量手册和程序文件做一次修订  工作量很大啊

小小米1

一杯豆奶。 发表于 2023-10-31 10:27
现在还有个纠结的地方，我们现有的质量手册里，还有些写了和产品相关的部分，是不是意味着每增加产品，就 ...

没必要，按照产品类别来做，如果你是有源，后期增加了无菌那是需要进行升级的，增加同类产品不需要

zxj8090

具体产品，只在质量手册的“质量手册说明”里面有关公司产品部分出现。

一杯豆奶。

源仔 发表于 2023-10-31 10:28
原有体系的基础上，直接新增这个新产品的三级文件，一个部件变为成品，需要有对应生产工艺和检验规程，相关 ...

这些我知道的，我现在就是想知道，质量手册程序文件不用动，就往现有的体系里加新产品的文件就行了对吧。

kingg71

我们公司申请注册的产品体系文件都是一套的，只是对应产品的三阶文件会有不同而已，检验规程，作业指导书什么的都需要单独的，其他都是适用的，每个产品做一套，公司产品多不是乱套了

一杯豆奶。

小小米1 发表于 2023-10-31 10:31
没必要，按照产品类别来做，如果你是有源，后期增加了无菌那是需要进行升级的，增加同类产品不需要

我们本来是二类有源，现在把那个配件摘出来，这个配件是个一类。

一杯豆奶。

沉默是输 发表于 2023-10-31 10:30
体系是框架  每个新增产品都要在现有框架下运行
建议质量手册和程序文件中不要体现具体的产品  要不然每新 ...

是的，我是这么考虑。

一杯豆奶。

kingg71 发表于 2023-10-31 10:35
我们公司申请注册的产品体系文件都是一套的，只是对应产品的三阶文件会有不同而已，检验规程，作业指导书什 ...

好的，清晰明了，感谢回复。

花沐沐君。

你看程序文件里有没有具体描述产品的？没有就不用管，有的话建议改成大类，程序文件和手册相关规程文件都不用定死，定死就是给自己找麻烦，然后新增产品就是按照项目去走设计开发那套流程。

一杯豆奶。

花沐沐君。 发表于 2023-10-31 10:54
你看程序文件里有没有具体描述产品的？没有就不用管，有的话建议改成大类，程序文件和手册相关规程文件都不 ...

大类指的是一类、二类这种？

一杯豆奶。

花沐沐君。 发表于 2023-10-31 10:54
你看程序文件里有没有具体描述产品的？没有就不用管，有的话建议改成大类，程序文件和手册相关规程文件都不 ...

我们质量手册里还写了相关的法律法规啥的，法律法规一改，也得跟着改。这个法律法规也是必须写进质量手册里的吗？

爷们

质量手册如果和具体产品挂钩，建议你把手册修改下，正好赶上42061的新标升版，一起改
正常情况质量手册、程序文件这些1级2级文件都不会设计具体产品，3级、4级文件才是针对产品，所以一般情况只需要增加3/4级文件就行

guigui1957

第一，配件新注册，这个得问一下审评中心，有时候审评中心不会认可给与单独注册的；第二单独注册时手册和程序文件不变，补充三级文件记录即可。

小小米1

一杯豆奶。 发表于 2023-10-31 10:36
我们本来是二类有源，现在把那个配件摘出来，这个配件是个一类。

执行的都是一样的法规，可以对一类产品做单独的要求。如果产品分类是一样的，质量手册和程序文件是不动的，在作业指导书里面对一类产品进行规定，可以要求比二类的简单一些

花沐沐君。

一杯豆奶。 发表于 2023-10-31 11:01
我们质量手册里还写了相关的法律法规啥的，法律法规一改，也得跟着改。这个法律法规也是必须写进质量手册 ...

关键性的比如42061、13485、生产质量管理规范啥的肯定要写，重点的这几个改了肯定要跟着改。