自组装型的除菌过滤管路，采用什么方法可以在使用前检测其密封性？

LiuShunyu

生物药生产用除菌过滤管路，往往采用自组装的形式，对于管路及滤器组合的整体，使用前采用可检测的手段确认其密封性更合适吧？有什么好的方法推荐么？

云飞扬12

滤壳和滤芯附带的管路完整性测试

13956162016

气密性检查，充入气体，然后维持一段时间

天真agk

可以搜一下PUPSIT怎么做

LiuShunyu

云飞扬12 发表于 2023-10-31 14:57
滤壳和滤芯附带的管路完整性测试

如果滤器完整性测试是滤器组装前单独做的呢？

LiuShunyu

13956162016 发表于 2023-10-31 15:04
气密性检查，充入气体，然后维持一段时间

这个要引入这方面匹配的仪器了吧？正常组装的过滤管路不带有压力监测仪表。

LiuShunyu

天真agk 发表于 2023-10-31 15:18
可以搜一下PUPSIT怎么做

不做EU市场、不做PUPSIT

LiuShunyu

有大佬科普下嘛~

天真agk

LiuShunyu 发表于 2023-10-31 17:02
不做EU市场、不做PUPSIT

你的需求和PUPSIT的要求类似，你可以参考这个形式，PUPSIT就是要求做灭菌后管路及滤器的完整性，就是要求使用前无菌完整性测试。
一般是在使用前灭菌后，用无菌水润洗滤器及管路，滤后端接无菌废液收集袋。然后完整性测试用压缩空气接除菌过滤级空气滤器。以上设计可有效降低滤前管路及滤器的微生物负载，保证滤后的无菌性。
不得不说这个设计，能达到目的，但是增加了很多操作，引入的风险很多，一不小心反而导致污染，可能有更好的办法

LiuShunyu

天真agk 发表于 2023-11-1 09:19
你的需求和PUPSIT的要求类似，你可以参考这个形式，PUPSIT就是要求做灭菌后管路及滤器的完整性，就是要求 ...

我们目前倒不是想做灭菌后使用前过滤管路的密封性，主要是想寻求一个在能对组装完成后的过滤管路进行密封性确认的方法、在灭菌前就好。

天真agk

LiuShunyu 发表于 2023-11-1 09:33
我们目前倒不是想做灭菌后使用前过滤管路的密封性，主要是想寻求一个在能对组装完成后的过滤管路进行密封 ...

找个完整性测试仪公司，咨询一下，一般来说里面给个压力传感器，加压、保压看泄露程度就好了。我们袋子完整性测试用的纽因华信的，可以去问问能不能做你这种

LiuShunyu

天真agk 发表于 2023-11-1 09:42
找个完整性测试仪公司，咨询一下，一般来说里面给个压力传感器，加压、保压看泄露程度就好了。我们袋子完 ...

你们是引入了袋子完整性测试的仪器，用于袋子使用前做完整性检查么？

天真agk

LiuShunyu 发表于 2023-11-1 10:39
你们是引入了袋子完整性测试的仪器，用于袋子使用前做完整性检查么？

前后都做，好像是检查缺陷

lsn0222

如果你是制剂阶段，那么这个测试有难度。常见做法是日常这个不做。

如果你是原液阶段，是一次性反应器（袋子）， 那么更多的是请供应商直接连接好，然后一起灭菌。   这个可以增加完整性测试仪。但是主要检查的是袋子本身。

磊zvuedmmr

看你的要求，压力低就用洁净空气加压检测，压力高就用纯氮气做个装置就是，管路都可以自己做，配套的应该也没问题

LiuShunyu

天真agk 发表于 2023-11-1 10:58
前后都做，好像是检查缺陷

这类设备都是采用压力衰减法，可检测泄露值应该作用不大吧…

LiuShunyu

lsn0222 发表于 2023-11-1 11:06
如果你是制剂阶段，那么这个测试有难度。常见做法是日常这个不做。

如果你是原液阶段，是一次性反应器（ ...

不做会不会被挑战啊？

lsn0222

LiuShunyu 发表于 2023-11-2 09:26
不做会不会被挑战啊？

如果是原液阶段。  那么风险是自担的。因为漏了你培养不出来。

制剂阶段，至少目前没有人质疑过，国内，who 都没有。FDA没接触过。
同样的。制剂端，如果你漏了，你没法完成过滤的。
这里我理解你关注的是个发现问题。 过滤过程漏不漏你是看的出来的。

楼主最后如果找到一个好方法能解决这个问题，也讲出来，大家可以一起学习下。

LiuShunyu

lsn0222 发表于 2023-11-2 10:13
如果是原液阶段。  那么风险是自担的。因为漏了你培养不出来。

制剂阶段，至少目前没有人质疑过，国内 ...

是否采取合适的方式，在使用前测试过滤管路的密封性，其实也是个风险自担的选择了。
如果没去测试密封性，而过滤过程中发生了泄露，这个风险还是很大的，不是很好处理。

陈林xhk

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