中间过程检验有必要检测外观性状吗？

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-2 15:50:46

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如题，注射剂制剂的过程，中间品的质量标准是否要加外观性状项？制剂过程没有化学反应，外观性状是不变的，只是进行了辅料混合、灭菌过程。
外观性状可以直接包含在生产观察或者QA检查呢？
如果质量标准中加上外观性状检查项，检查方法无非就是目视观察，是否要QC取样检查呢？

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-11-3 09:05:40

中间品检验别的项目就直接把外观性状写一下就行

b123456B · 发表于 2023-11-3 09:23:40

最基本的颜色是需要看看的，看看有没有搅拌均匀，辅料有没有未溶解的

cxj0205 · 发表于 2023-11-3 10:20:01

b123456B 发表于 2023-11-3 09:23
最基本的颜色是需要看看的，看看有没有搅拌均匀，辅料有没有未溶解的

没有溶解倍抽到的可能性也很低吧，搅拌均匀更是无法判断的，颜色倒是可以的，中间体的外观检测意义不大的