CE认证-公告机构选择问题

magic210

对于同一系列的产品，不同型号能否选择不同公告机构申请CE认证吗？

magic210

为什么考虑不同机构呢？可能是已经在进行得公告机构那边进度太慢了，配合程度一般。
所以考虑新的型号另外找公告机构进行。

magic210

MDR 2017/745/EU，Article 53（1）对于同一符合性评估流程，制造商无法向其他公告机构平行提出出同一份申请。附录9的2.1制造商向公告机构提出质量管理体系评审申请，第3条包含一份书面声明，表明没有向其他公告机构，就同一器械相关的质量管理体系提交申请，或给出同一器械相关的质量管理体系以往的信息。

但对于同一符合性评估流程、同一器械，没有看到很明确的定义。

但Article 89（9 a）提到了相同制造商的同一器械或同一类型器械。所以理解上同一医疗器械应该是指同一型号规格。

那理解是，不同型号应该是可以在不同公告机构申请UDI的吧。

补充内容 (2023-11-3 12:42):
最后一句更正：那理解是，不同型号应该是可以在不同公告机构申请MDR的吧。

like13366248620

你们公司预算很充足么？

helen2021

同一系列，说明你们的Basic UDI DI是一样的，那你们这怎么在不同的公告机构申请？不可以这样的，签合同之前就会要你声明没有跟别的公告机构签合同。
如果是不同的产品，是可以的。

magic210

helen2021 发表于 2023-11-3 09:47
同一系列，说明你们的Basic UDI DI是一样的，那你们这怎么在不同的公告机构申请？不可以这样的，签合同之前 ...

同一系列不同型号，也存在差异，但是设计开发文件是归在一套的。如果分开申请，技术文件提交上会有点麻烦。
对于Basic UDI DI，分开认证的话申请不同的Basic UDI DI，应该也是可以的吧。

magic210

包子君 发表于 2023-11-3 10:17
现在的实际情况是，审核机构有资质的审核员人手都不太足。MDR要求又严格，导致审核进度铺遍 ...

领导不相信呀，外贸催得很急，认为是现在的公告机构的问题，所以想找传说有关系的公告机构，进度会快
我们也不想，技术文件准备比较麻烦，每年还要多接受一个机构审核，到时候两个可能发起突击检查。

helen2021

magic210 发表于 2023-11-3 10:29
同一系列不同型号，也存在差异，但是设计开发文件是归在一套的。如果分开申请，技术文件提交上会有点麻烦 ...

你们老板如果真的这么着急这么财大气粗，那你们就搞，如果老板又心急想拿证又没那么多预算，那劝你别折腾。
一个系列的产品搞两个公告机构那就是全部双倍的钱，包括所有的测试都要做两套，还得考虑实验室的选择，有的公告机构是不认别的实验室做的报告的，或者要额外出报告审核费，比如南德。
你先想想看一个证要多少钱然后你double一下看看你老板愿不愿意接受。
还有最重要的一点，公告机构人手不够这是事实，进度慢也是没办法的事情，你们就算找了两个公告机构，到时候面临的可能是两边都慢的一批。
到时候钱也出了，时间也耗费了，证还不一定能快点下，何苦。

TiAmoe1o

包子君 发表于 2023-11-3 10:47
这有啥不相信的。。。国内部目前能做MDR的机构就那么几家。而且既然是行业内，让你们老板给别家老板打听 ...

目前来看关系 没啥用把。 最终发证权都在国外。

magic210

helen2021 发表于 2023-11-3 10:45
你们老板如果真的这么着急这么财大气粗，那你们就搞，如果老板又心急想拿证又没那么多预算，那劝你别折腾 ...

嗯嗯，谢谢！

magic210

包子君 发表于 2023-11-3 10:47
这有啥不相信的。。。国内部目前能做MDR的机构就那么几家。而且既然是行业内，让你们老板给别家老板打听 ...

好的，谢谢！

magic210

TiAmoe1o 发表于 2023-11-3 10:58
目前来看关系 没啥用把。 最终发证权都在国外。

是呀，所以我也描述为“传说有关系”，没觉得会有多大作用

韬略医服

对于同一系列的产品不同型号选择不同公告机构，你们胆子够大的，不怕公告机构拉进黑名单

magic210

韬略医服 发表于 2023-11-3 11:20
对于同一系列的产品不同型号选择不同公告机构，你们胆子够大的，不怕公告机构拉进黑名单

啊这~
同一系列的似乎真的不太合适，同类产品不同系列应该会好一些吧，唉~

magic210

helen2021 发表于 2023-11-3 10:45
你们老板如果真的这么着急这么财大气粗，那你们就搞，如果老板又心急想拿证又没那么多预算，那劝你别折腾 ...

嗯呢，理解。
不过如果前面遇到的像你说的报告不认别的实验室的，检测费用高周期长的，不考虑换一个公告机构吗？
不是一个系列拆分不同机构，而是一起换到新的机构

helen2021

magic210 发表于 2023-11-3 11:29
啊这~
同一系列的似乎真的不太合适，同类产品不同系列应该会好一些吧，唉~

同类产品不同系列也不建议。
公告机构最好一个就足够，别给自己找事签几个公告机构。
除非你们真的就财大气粗且产品和公司体系质量很完善，不怕检查。