乙醇回收套用，乙醇标准该怎么制定？

听，风

各位老师，请教个问题：中药提取乙醇回收套用，回收的乙醇标准应该怎么定？目前是自己评估几项标准，但有的老师要求按药典项目及限度检测，实际哪怕套用一次，各位的检测结果都在药典要求限度内么，我们是单品种回收套用，

老K

不懂中药工艺哈，我觉得提取用的乙醇算是工艺溶剂或者助剂，乙醇应当有企业内部标准，如果回收套用应当至少符合内部标准，根据评估，必要时要增加检测项（比如增加某些工艺杂质的检测），还应当规定最大套用次数或时长等。

yuchongli

这是个死循环，检查员张嘴就说这个不行，那个不行，能不能有个指导意见啥的？感觉神经质一样，怎么就不行了呢？什么多批次重金属评估，就是典型的把中药生产走向另一个极端。

旭50636a9a

对于中药提取乙醇回收套用，这是关注重点。每次GMP检查必考题

huhu

有没有因为这个没有开缺限的？

g8234567

中药共性问题，老检查员避讳，新检查员必查，死循环

15195202142

旭50636a9a 发表于 2023-11-6 08:43
对于中药提取乙醇回收套用，这是关注重点。每次GMP检查必考题

检查老师更关注的：1. 标准（企业内部自己评估制定，不一定符合药典要求）；2.是否有结批；

抱琴揽风

企业自己评估溶剂回收套用的风险，制定乙醇回收套用的质量标准（不一定是药典），规定清楚回收套用乙醇的方式、用量和次数。检查员关注的是乙醇套用的方式以及次数，是否存在不同品种混用情况以及无限循环套用下去。