FDA怎么找关于生物制品非临床试验的文件？

绾碗 · 发表于 2023-11-3 21:09:13

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FDA关于生物制品（比如双抗、单抗、ADC）非临床试验的文件，最好与药代动力学有关？

yc20160802 · 发表于 2023-11-4 08:45:17

FDA本身不提供关于生物制品（比如双抗、单抗、ADC）非临床试验的文件

绾碗 · 发表于 2023-11-4 16:04:20

yc20160802 发表于 2023-11-4 08:45
FDA本身不提供关于生物制品（比如双抗、单抗、ADC）非临床试验的文件

你好，那像中国发的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》、《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》这种文件，美国没有类似的这种指导原则吗？

yc20160802 · 发表于 2023-11-4 20:49:06

绾碗发表于 2023-11-4 16:04
你好，那像中国发的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》、《抗体偶联药物非临床研究技术指导 ...

绾碗 · 发表于 2023-11-5 22:43:32

绾碗发表于 2023-11-4 16:04
你好，那像中国发的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》、《抗体偶联药物非临床研究技术指导 ...

好的~谢谢你的解答。

绾碗 · 发表于 2023-11-5 22:44:19

yc20160802 发表于 2023-11-4 20:49
https://www.ouryao.com/thread-737295-1-1.html

好的，谢谢您的解答。

绾碗 · 发表于 2023-11-5 22:44:48

yc20160802 发表于 2023-11-4 20:49
https://www.ouryao.com/thread-737295-1-1.html

好的~谢谢您的解答。