分装均匀度

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配制混合的均匀度检测合格。到了分装这里检测均匀度不合格，请问问题出在哪里？各位大神指点下，

wzzz2008

我觉得，问题出在了分装

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给个合理的解释……

w1234ngjin

什么剂型啊，那就是没混匀啊。

NG吴qdw

1、没混匀，混合后检测结果是假象；2、混匀了，但某种物质或几种物质有沉降，要查混合结束至分装的时间间隔；3、混匀了，但混合结束后掺加了某些东西，导致没混匀（不排除瓶子里有东西）。

大呆子

什么剂型？如果是颗粒剂，是不是可能在分装的过程中分层了？

门门

wzzz2008 发表于 2023-11-7 13:34
我觉得，问题出在了分装

你怎么不按套路出牌？
问题一定是检验，关分装什么事！

Lily_VIP

看来楼主还是得仔细调查一下才行

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不清楚你们是什么剂型，可以考虑混合分料高度差和分装使用的上料方式，真空上料也会导致分层。

影月殇琉璃

分装前再混匀一次，如果解决不了问题，要考虑分散系统的稳定性。

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w1234ngjin 发表于 2023-11-7 14:00
什么剂型啊，那就是没混匀啊。

我们是复方阿莫西林粉

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NG吴qdw 发表于 2023-11-7 14:10
1、没混匀，混合后检测结果是假象；2、混匀了，但某种物质或几种物质有沉降，要查混合结束至分装的时间间隔 ...

我们做的兽药，复方阿莫西林粉

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影月殇琉璃 发表于 2023-11-7 16:59
分装前再混匀一次，如果解决不了问题，要考虑分散系统的稳定性。

好的，谢谢

Luciferiqx

混合后下料时均匀状态被破坏，桶内放置时物料沉降，混合后分装前物料保存不当有效成分降解或者吸水，分装时真空上料导致物料不均匀，分装设备选用不合理导致分装过程存在降解现象，检验时样品不能代表产品的实际状态，称样时样品吸附

言师

分装前再抽样检一次，分装完再检一次，当然首先要排除取样人的问题。

yjd597

18720018283 发表于 2023-11-7 18:37
我们是复方阿莫西林粉

有可能是分层了，你现在可以对没有分装的物料取样（按照上、中、下层单独取样），分别检查含量，已确定是否是物料分层了。

yjd597

18720018283 发表于 2023-11-7 18:37
我们是复方阿莫西林粉

要一步一步排查，找到具体原因。

dengjianyyy

OOS嘛分析肯定要进行调查，这里只考虑工艺问题。
风险评估用起来，PAT整起来。
是不是配制混合的均匀度真的没问题了?象出现这种情况，哪怕混合均匀度检测结果没有问题，也得考虑多取样来评估了，至少备份的那20个样都得检测。
从混合完到分装完有哪些操作步骤，这些步骤对混合均匀度的风险级别是什么样的？
高风险步骤收集的均匀度数据怎么样？有什么规律性变化？

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18720018283 发表于 2023-11-7 18:37
我们做的兽药，复方阿莫西林粉

复方阿莫西林粉的话放料高度太多高，还有分装使用真空确实会影响。

shanexuan

下料口到下面的接料漏斗，距离不能太高了，要借用工具让物料缓慢的落下。