内部自检

jenny · 发表于 2023-11-8 13:48:11

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各位在细胞产品行业的蒲友，现行业还没有明确的法规指南，处于GMP-like阶段的内部自检标准是如何制定的呢？参考什么文件？

wzzz2008 · 发表于 2023-11-8 14:04:19

个人觉得，GMPlike与正式的GMP的区别，只在于，正式的GMP是经过了官方检查、认可的，而GMPlike阶段，是没有这个官方检查这个过程的。
至于说参照的标准、指南，当然也是一样的。即：法规（如：药品管理法、药品生产监督管理办法、GMP及其附录）的正式要求，还有那个原来以附录发的征求意见稿正式发布又变成指南的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）（2022年第4号）》，行业标准的规定，GMP指南的参考，等等。
当然，准绳还是内部的文件规定。以及内部管理文件，是否符合上述法规的要求。

老K · 发表于 2023-11-8 15:06:39

一切行为准则参考的GMP所以才会派生出“GMP-like”这个词，那么您说检查参考啥呢

jenny · 发表于 2023-11-30 13:10:37

wzzz2008 发表于 2023-11-8 14:04
个人觉得，GMPlike与正式的GMP的区别，只在于，正式的GMP是经过了官方检查、认可的，而GMPlike阶段，是没有 ...

建议很中肯，谢谢~

[质量管理] 内部自检

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