药包材尺寸变化需要走变更吗？是什么变更

yulic · 发表于 2023-11-9 09:05:51

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如题，求问，药包材尺寸变化需要走变更吗？是什么变更？

701012 · 发表于 2023-11-9 10:01:00

走内部微小变更

药小新 · 发表于 2023-11-9 10:09:25

需要走微小变更

123456789啊 · 发表于 2023-11-9 11:27:07

药小新发表于 2023-11-9 10:09
需要走微小变更

路过学习学习！！

清灯古佛 · 发表于 2023-11-9 11:43:32

不能一概而论，要看变的是什么尺寸，对药品制剂有多大影响。比如对于易透过的材料，厚度减薄如果容易导致产品失水、含量超限，那就可能触发中等或者重大变更了。

药小新 · 发表于 2023-11-9 14:47:18

清灯古佛发表于 2023-11-9 11:43
不能一概而论，要看变的是什么尺寸，对药品制剂有多大影响。比如对于易透过的材料，厚度减薄如果容易导致产 ...

这不单是改变尺寸了，这是改变包材质量了，LZ问的应该就是单纯尺寸大小的改变吧

WHHT6 · 发表于 2023-11-9 20:34:48

材质和厚度没变，形状和大小变了，就走微小变更，最多做加速。

PRT-drgon · 发表于 2023-11-10 15:02:21

参考化学药和生物制品的上市后变更指南

清灯古佛 · 发表于 2023-11-21 08:45:21

仅仅形状和大小改变，也未必是微小变更啊。比如最终灭菌注射剂，形状和大小改变后，潜在影响到灭菌装载等灭菌工艺，很有可能会到重大变更的程度。

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