无菌与非无菌车间

涵飞子zpn · 发表于 2023-11-9 14:24:24

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无菌车间分ABCD，非无菌也分ABCD，化验室检测车间时微生物0.5um,5um 都会有个不能超过数值，只要检测的结果在这个数值范围内就是合格的，那这个是不是表示车间是非无菌的，但我看有些文件中也描述是无菌D级区，请教一下

YY160110 · 发表于 2023-11-9 14:32:27

洁净车间级别不是以无菌和非无菌划分的，您所说的0.5um,5um 不是微生物而是悬浮粒子数所需要观察的颗粒粒径，洁净级别（A、B、C、D级）是通过悬浮粒子数的结果来判别您车间是否能达到什么样的洁净级别，不能表示车间是无菌或非无菌

栗子7 · 发表于 2023-11-9 15:26:17

无菌D级？

涵飞子zpn · 发表于 2023-11-9 15:27:49

YY160110 发表于 2023-11-9 14:32
洁净车间级别不是以无菌和非无菌划分的，您所说的0.5um,5um 不是微生物而是悬浮粒子数所需要观察的颗粒粒径 ...

那无菌与无无菌车间如何区分呢，我们就是做些普药的车间，看文件描述用的是（无菌药品附录中D级洁净区）如何理解？

YY160110 · 发表于 2023-11-9 15:35:40

涵飞子zpn 发表于 2023-11-9 15:27
那无菌与无无菌车间如何区分呢，我们就是做些普药的车间，看文件描述用的是（无菌药品附录中D级洁净区） ...

制药行业都是需要无菌车间，只是生产的产品不同对车间要求的洁净级别不同

yc20160802 · 发表于 2023-11-9 15:39:20

无菌车间包括A级B级，非无菌包括C级D级。

yc20160802 · 发表于 2023-11-9 15:59:12

D级洁净室标准参考GMP附件无菌药品的有关内容。

qxph-蒲公英 · 发表于 2023-11-9 16:01:50

涵飞子zpn 发表于 2023-11-09 15:27
那无菌与无无菌车间如何区分呢，我们就是做些普药的车间，看文件描述用的是（无菌药品附录中D级洁净区）如何理解？

您理解错了！文中cd级说的是辅助操作工序所需级别要求！不存在无菌cd级的说法！

qxph-蒲公英 · 发表于 2023-11-9 16:03:33

涵飞子zpn 发表于 2023-11-09 15:27
那无菌与无无菌车间如何区分呢，我们就是做些普药的车间，看文件描述用的是（无菌药品附录中D级洁净区）如何理解？

比如无菌分针车间，其再分装操作为无菌区域，但洗瓶就为c级或d级！还有其他的器具准备等等都是一个道理！

晴天plx · 发表于 2023-11-9 16:08:55

都D级了怎么无菌啊

逍遥法外 · 发表于 2023-11-10 08:33:44

做无菌药品的叫无菌车间，做非无菌的就是非无菌车间

[无菌&限度检查] 无菌与非无菌车间