关于模拟灌装的问题

hayao202yao

企业小容量注射剂生产线模拟灌装，培养基目前选择的是辐照后的TSB，在配置区（C级）按照物料配制方式开始，经钛棒和冗余过滤后进入灌装区（B级背景A区层流），前一阵第三方咨询公司的老师现场看了后给的意见是：培养基灌装的目的是验证在最差情况下的无菌操作的无菌保证系数，培养基模拟灌装从过滤之后开始进行即可，所以没必从配液开始，配液区也不能保证无菌，从最后一级过滤器开始进行即可，采用灭菌的液体培养基，和灌装机无菌快接开始培养基模拟灌装。各位大神你们是怎么做的啊，和灌装机无菌快接也没有装置啊。

小金库

这个咨询公司老师不让自己配培养基？

醉卧沙场

这老师TMD瞎扯什么蛋

微信m4d9yhly

你的配液过程不也是工艺规程的一部分吗，为啥不模拟

sunjie0416

一般都是从配液开始吧，主要考虑配制时间及配置后到过滤结束这段时间微生物负载对过滤及灌装的影响

小韩看海

理论老师
典型的一说啥都懂，一干啥都废

星禾

赞同从配液开始模拟，因为模拟灌装就是在模拟整个生产过程，只模拟一个阶段工序个人认为不合适

mario007

建议攻公布下第三方公司的名字。

小小de马铃薯

只是说没必要，接受建议，不改正~

制剂小新人

确实真正的无菌控制应该是在最终的冗余过滤之后，你们正式生产的时候，除菌过滤前算无菌吗？不都是控微生物限度吗？

hayao202yao

制剂小新人 发表于 2023-11-10 13:34
确实真正的无菌控制应该是在最终的冗余过滤之后，你们正式生产的时候，除菌过滤前算无菌吗？不都是控微生物 ...

冗余过滤在C级，终端过滤在B+A区，冗余过滤后要求无菌，之前有微生物限度要求，按照老师意思只模拟无菌后的操作就行，但目前设备条件下实际操作难度很大啊。

PRT-drgon

可以的，简单来说 ，就是把无菌的介质在企业规定无菌工艺路线走一遍。首先要划分你的无菌工艺的起始点，其次你要保证用来模拟的介质是无菌的。模拟并不是去验证过滤器是否能除菌

star19890531

咨询公司和你们自己理解都有问题，APS的起始点是无菌工艺的开始，也就是除菌过滤，你们原来做的TSB辐照灭菌没有意义，咨询公司说的使用无菌培养基并不是实际生产操作内容，引入了新的污染可能性。正常配液，各工序都正常操作，只是非无菌工序部分不需要按照模拟灌装的要求做各种模拟而已，没必要搞这么复杂。

因果律-一人

第四十七条 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
很明显，配制除菌过滤是无菌保障最关键的一步

制剂小新人

hayao202yao 发表于 2023-11-10 14:08
冗余过滤在C级，终端过滤在B+A区，冗余过滤后要求无菌，之前有微生物限度要求，按照老师意思只模拟无菌后 ...

我觉得你们没有理解培养基模拟灌装的意思吧，只是模拟你原液到灌装的过程，至于你原液的如何配制的需要你去模拟吧。你灌装前无非考察培养基的生长能力（促生长）。

制剂小新人

hayao202yao 发表于 2023-11-10 14:08
冗余过滤在C级，终端过滤在B+A区，冗余过滤后要求无菌，之前有微生物限度要求，按照老师意思只模拟无菌后 ...

我说的冗余除菌过滤就是指终端过滤。只是目前一般无菌制剂都是采取冗余过滤的方式进行除菌过滤。

kaiyuan33

这个第三方咨询公司，是1980年说的话吧。

Lily_VIP