表面微生物的取样时机

和顺兴1 · 发表于 2023-11-13 07:26:25

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固体制剂进行房间动态监控时，表面微生物是在房间使用后进行取样，结果是次次不合格。不知道取样时机是否正确。还有

栗子7 · 发表于 2023-11-13 08:38:11

使用后清洁前取样，没毛病啊

准圣级药老 · 发表于 2023-11-13 09:08:13

生产活动结束后，清场开始前取表面微生物的样，这个时机没问题。主要是表面微生物的取样点可能影响了你正常生产状态。次次不合格，大概率和你取样时机是没关系了。

懒猫x4c · 发表于 2023-11-13 09:59:15

生产结束后立马取样，时机没问题。
不合格你要考虑的是为什么不合格？如果只是关键功能间或有人员活动的区域不合格，那可以考虑人员污染；如果是大部分区域，那就是清场效果不理想，清场消毒程序不不足以满足消毒要求。

张佳虎 · 发表于 2023-11-13 09:59:41

取样时机没问题，表面微生物要在关键操作生产结束之后
但是我有个疑问，固体制剂为什么要开展动态监测，部分岗位风险很高？部分岗位环境洁净度要求很高？难道接受标准不是D级要求？

AAnny · 发表于 2023-11-13 10:22:37

生产结束后取样，GMP是这么规定的，结果不合格，扯不到取样时机的问题，还是考虑下怎么控制生产的微生物污染。

科波拉陈 · 发表于 2023-11-13 11:16:32

那就是本身产品污染的微生物太大

清翎 · 发表于 2023-11-13 14:37:09

此次不合格，车间卫生情况呢？换气次数、悬浮粒子是否合格？

毅-yi · 发表于 2023-11-13 17:24:36

一次不合格就应该调查原因了，找出原因解决掉，人员问题培训，空调设备问题就维修更换，如果你改取样时间只是为了合格，那还纠结什么时候测干嘛

[生产制造] 表面微生物的取样时机