IVD主要原材料有两家供应商是否都需要进行临床？

kayhzk

请问一下，IVD试剂盒主要原材料有两家供应商，临床是不是必须对两种原材料的试剂盒都进行试验？两家厂商就得两倍样本量？如果先用一家供应商，后面再做变更新增原料厂家，是否需重新做临床呢？谢谢各位

fish1

药监最近出了关键原材料的有关指导原则，其中列出来的关键原材料，原则上更换是需要重新临床的。例如核酸试剂的酶、dntp，探针这些

如果有两家就要做两家材料的临床。当然免临床的产品不适用。

lyluo922

fish1 发表于 2023-11-13 09:13
药监最近出了关键原材料的有关指导原则，其中列出来的关键原材料，原则上更换是需要重新临床的。例如核酸试 ...

请问一下，具体是哪个指导原则

kayhzk

lyluo922 发表于 2023-11-13 09:57
请问一下，具体是哪个指导原则

估计是体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则（征求意见稿）吧

fish1

lyluo922 发表于 2023-11-13 09:57
请问一下，具体是哪个指导原则

最近的就是楼上说的征求意见稿。

之前在2015、16年也出过一个文，里面也明确关键原材料变更需要做临床。药监的态度一直没变过

lyluo922

（二）有潜在风险/可能风险的情形
5.第三类体外诊断试剂原材料变化里，只说到进行研究，提交研究资料、技术要求和检验报告，未提到临床评价
  6.第三类体外诊断试剂生产工艺变化以及 7.反应体系变化，到时提到了必要时临床评价

kayhzk

lyluo922 发表于 2023-11-13 11:21
（二）有潜在风险/可能风险的情形
5.第三类体外诊断试剂原材料变化里，只说到进行研究，提交研究资料、技 ...

后面有案例参考

lyluo922

kayhzk 发表于 2023-11-13 11:26
后面有案例参考

前后有点不一致
另外，案例4和5的临床评价结论是...进行临床评价，案例2和3是进行比较研究

fish1

lyluo922 发表于 2023-11-13 11:21
（二）有潜在风险/可能风险的情形
5.第三类体外诊断试剂原材料变化里，只说到进行研究，提交研究资料、技 ...

5.第三类体外诊断试剂原材料变化

　　......临床性能等可能会受到原材料变化的影响，需要在风险分析的基础上，针对原材料的固定搭配组合重新进行研究。提交前述研究资料......

您这概述也太简单了。    临床性能研究，不就是临床评价么，还有其它的临床性能研究方式？
木有前后不一致。一致的很。

fish1

lyluo922 发表于 2023-11-13 11:34
前后有点不一致
另外，案例4和5的临床评价结论是...进行临床评价，案例2和3是进行比较研究

案例2和案例3的意思是说，如果做临床的话，你需要将变更前的产品作为对照研究。

之所以说比较研究，意思就是说，你不需要和金标准进行研究。

IVD的临床试验的有一种方式是和金标准进行比较。 这个指南明确说了和变更之前的产品进行比较，是不用金标准的意思。

fish1

国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南     这个是2016的版本，感兴趣可以看下，基本上和征求意见的指南的内容大差不差。这个可是正常发布过的版本。现在应该大体上还是有效的。

（1）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；分析性能评估资料；临床试验资料；变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

当时还没有三类IVD免临床，所以直接就上了一个临床试验资料。

https://www.gov.cn/bumenfuwu/2016-11/30/content_5140588.htm

kayhzk

fish1 发表于 2023-11-13 13:50
国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南     这个是2016的版本，感兴趣可以看下，基本上和征求意见的指南 ...

好的，现在主要纠结的点是做临床的话，有最小样本量要求，比如我抗体有两家原料厂商，那临床是两种原料生产的产品都要达到最小样本量吗？那岂不是相当于做了两次临床？两家材料混合达到最小样本量就行了呢？

fish1

kayhzk 发表于 2023-11-13 15:40
好的，现在主要纠结的点是做临床的话，有最小样本量要求，比如我抗体有两家原料厂商，那临床是两种原料生 ...

相当于两次临床这个理解很新奇，还是第一次有听到这种说法。这个对照试剂和评价试剂相混合完成这个想法也很有创新。就是不知道你的灵敏度特异性评价准备咋做。大概率你是按照变更前试剂盒+对照和变更后试剂盒+对照一起开干了，这可不就是相当于两次临床？

本来你做临床，是你的试剂盒和金标准或者其它的试剂盒对比。

变更后做临床，是变更后的试剂盒和变更前的试剂盒做对比。

做一次临床，必须有临床的试剂盒，和作为比较的试剂盒或者金标准。  怎么就变成了相当于做了两次临床？一次临床涉及两个试剂盒（或一个试剂盒+金标准），两次试剂盒涉及到4个试剂盒，或2个产品加2次金标准。  你这也就涉及到两个试剂盒，变更前和变更后，咋可能是相当于两次临床？

所以呢，就是一次临床试验。用你变更前和变更后试剂盒比较，费用已经低了不少。要是需要和金标准比较，那就哭吧。

kayhzk

fish1 发表于 2023-11-13 15:58
相当于两次临床这个理解很新奇，还是第一次有听到这种说法。这个对照试剂和评价试剂相混合完成这个想法也 ...

可能我没表述清楚，我的意思是两倍临床样本。如果我首次注册做临床，产品某一A级原料有两家厂家，临床需要的最低样本量假如100例，那临床是a厂家生产考核试剂做100例+b厂家考核试剂100例；还是只用100份考核试剂（a与b厂家原料混合）测100例样本呢？前者花费是后者两倍，所以比较纠结

fish1

kayhzk 发表于 2023-11-13 16:46
可能我没表述清楚，我的意思是两倍临床样本。如果我首次注册做临床，产品某一A级原料有两家厂家，临床需 ...

首次啊，当然是两倍噻。临床费用double。

这也是很多厂家纠结的地方。所以三类器械要做临床试验的厂家，很少有备用的关键材料供应商的原因所在。

breewang

fish1 发表于 2023-11-13 17:07
首次啊，当然是两倍噻。临床费用double。

这也是很多厂家纠结的地方。所以三类器械要做临床试验的厂家 ...

请教下，三类IVD产品在注册申报过程中，原材料信息需要给到多详细的程度？是否有指导原则可以参考？

breewang

fish1 发表于 2023-11-13 09:13
药监最近出了关键原材料的有关指导原则，其中列出来的关键原材料，原则上更换是需要重新临床的。例如核酸试 ...

同问，请问具体的指导原则的名称是？