治疗静脉曲张的射频消融导管是否需要进行动物实验

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-13 21:21:51

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请问各位，治疗静脉曲张的射频消融闭合导管，采用同品种对比临床评价路径，是否有相应法规要求要有动物实验？

rs2021 · 发表于 2023-11-13 21:55:15

如果竞品已经上市，本公司产品与竞品结构设计以及原材料选型基本一致，则不需要动物实验，如果与竞品结构设计完全不同，选用材料也不同则需要动物实验验证。

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-14 08:06:08

rs2021 发表于 2023-11-13 21:55
如果竞品已经上市，本公司产品与竞品结构设计以及原材料选型基本一致，则不需要动物实验，如果与竞品结构设 ...

设计和原材料与竞品基本一致，目前有听说竞品（非对比产品）发补时要补充动物试验，但不知道目的是什么。我们现在考虑比如热损伤之类的指标，是否需要用动物试验验证，同时三类产品风险比较高，可能需要动物试验。请问您对这类产品有经验吗？

578406942 · 发表于 2023-11-14 08:59:29

我们也在搞类似的产品，有一个高频手术设备的指导原则说要进行组织热损伤试验，所以我们是打算也做一个的。

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-14 10:39:25

578406942 发表于 2023-11-14 08:59
我们也在搞类似的产品，有一个高频手术设备的指导原则说要进行组织热损伤试验，所以我们是打算也做一个的。

是的，我看到一个微波消融设备的审评指导原则提到，需要离体试验和活体动物试验验证热效应和量效关系，感觉我们这个产品可能也需要。

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-14 16:13:25

如果豁免临床，那么要做一个量效的动物实验。可以加我微信，我们可以做动物试验。17366340118

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-14 16:14:30

578406942 发表于 2023-11-14 08:59
我们也在搞类似的产品，有一个高频手术设备的指导原则说要进行组织热损伤试验，所以我们是打算也做一个的。

可以加个微信，我们可以做动物试验。江苏科标医学技术集团有限公司，17366340118

顾清- · 发表于 2024-11-4 09:41:46

我们之前是自己买的外面的组织在实验室里做的量效关系