清洁验证目标化合物的选择

奔跑的

分别计算出来共线品种三种计算方法LD50,千分之一，10ppm三者选其最小值后。下一步该咋办？如何选择目标化合物？必须要一个难清洁的跟一个毒性最大的吗？如果毒性大易溶要不要选择它作为目标化合物。还有就是假如LDD50大鼠经口3000mg，经皮2000mg。LC507.5mg。那么要选择LC50的值作为LDD50的计算所用值吗

塞外玉狐

一般选择难以清洁和残留危害大的化合物，有些化合物虽然毒性大，但是易溶易清洗，首次验证也要考虑

王筱蓉

现在很少用LD50进行计算了吧，LD50只是一个短期毒性数据，正常都是用PDE进行计算了。

王筱蓉

从溶解度 活性 清洁难易度 毒性四个维度进行评估，每个维度有对应的分数，比如溶解度这项不溶5分 极易溶解1分，同理其他维度也有对应的分数，四个维度的分值相加最高分为代表性产品，毒性为5分的也为代表性产品，分别都得开展验证。

廖旭

按你设定的每个条件评选出目标物，选出来的基本都需要做清洁验证。LD50数据建议选取和产品相同的摄入途径数据

小新地球

王筱蓉 发表于 2023-11-14 09:40
从溶解度 活性 清洁难易度 毒性四个维度进行评估，每个维度有对应的分数，比如溶解度这项不溶5分 极易溶解1 ...

请问下，具体的打分细则可以发一下吗

科波拉陈

GMP实施指南2023版固体制剂里面有实例

奔跑的

科波拉陈 发表于 2023-11-16 08:36
GMP实施指南2023版固体制剂里面有实例

这个跟无菌制剂的又不太一样。不知道依据哪个了

王筱蓉

小新地球 发表于 2023-11-16 08:28
请问下，具体的打分细则可以发一下吗

2023版的指南验证章节就是我们以前公司修订的，前公司口服固体/液体、大/小容量注射液、冻干粉针剂都是用的同一套评估方法，可以直接参照的。