两台以上冻干机的隔离器分装线

Guang12 · 发表于 2023-11-14 20:12:52

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请教各位老师，如何评估一台冻干机在冻干产品过程中（小门关闭），隔离器做VHP对冻干机里的产品的影响？

cxj0205 · 发表于 2023-11-15 08:23:28

。。。。。。这个对冻干机里面的影响，冻干机不密封的么？不密封你冻干工艺能完成？

制剂小新人 · 发表于 2023-11-15 08:28:37

理论只要冻干机小门密封没问题，应该是不受影响的，还有就是冻干机小门负压密封和充气密封转换时，是否存在风险。具体你可以问问厂家，有没有别的案例这样做的。

小金库 · 发表于 2023-11-15 08:52:11

密封，泄露率测试作为支持

记忆jq0 · 发表于 2023-11-15 09:43:31

一个是冻干机的密封性，可以通过泄漏率来证明（负压条件下进行）；另外一个是可以在做隔离器CD和CV的时候在冻干机里放一个低浓度的VHP探头，如果探头监测浓度不高于1%的话，应该就可以双向证明了

廖旭 · 发表于 2023-11-15 09:48:21

楼上大佬都说了。可以尝试在冻干机门放几片CI看有没有变色

Guang12 · 发表于 2023-11-15 13:30:48

记忆jq0 发表于 2023-11-15 09:43
一个是冻干机的密封性，可以通过泄漏率来证明（负压条件下进行）；另外一个是可以在做隔离器CD和CV的时候在冻干机里放一个低浓度的VHP探头，如果探头监测浓度不高于1%的话，应该就可以双向证明了

嗯嗯这个策略不错

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 10:13:40

Guang12 发表于 2023-11-15 13:30
嗯嗯这个策略不错

可以试试，意义不大。冻干机腔体本来就做泄露实验。（涵盖小门密封）

Guang12 · 发表于 2023-11-25 11:09:40

大家可能有点误区，我试着说明一下:隔离器和冻干机都是允许一定限度内的泄露的，这个能从一定程度上说明腔体的无菌保证水平。但是值得注意的是:他是允许泄露的。也就是说气态的小分子是能够从外界进入无菌腔室的，基于这一点，所以我提出了我的问题

[生产管理] 两台以上冻干机的隔离器分装线