体外诊断设备临床试验问题求助

lindalindaw2100

1、现医疗器械GCP取消了必须在两家及两家以上的要求，是否意味着可以在一家，如果不是，在一家适合哪种类型的医疗器械？
2、两家非多中心的方式，对照器械不同型号可以吗？
3、体外诊断设备使用临床剩余样本，是否可以免知情同意？
4、稽查是必须的吗，可不可以不做？如果必须稽查，本公司独立于临床试验的人是否可以？
5、试验设备和对照设备都是开放式设备，配套使用的体外诊断试剂必须一致吗？
非常感谢！！！

韬略医服

判断你是二类体外诊断试剂，回答如下：
1、GCP虽然取消了必须在两家及两家以上的要求，但一般默认两家及两家以上，而且相应产品的指导原则中也会提到，所以不要头铁选一家了。
2、对照不同型号不行；
3、如果使用剩余样本，一般可以采用泛知情（需要经过伦理委员会批准）；不同省份、不同医院的要求还不一样。
4、稽查是必须的，公司人员是可以的。还有，“”本公司独立于临床试验“”有歧义，临床试验参与人员不能是你们公司的人员。申办方（公司）只能有临床监察员
5、配套试剂必须一致，但可以多种配套试剂一起。比如，临床试验中同时使用2中配套试剂进行

lindalindaw2100

韬略医服 发表于 2023-11-16 10:56
判断你是二类体外诊断试剂，回答如下：
1、GCP虽然取消了必须在两家及两家以上的要求，但一般默认两家及两 ...

非常感谢 第四条 稽查员 监查员 都可以是本公司的人员是吧？

嘿嘿123

我这边应用的是：监查员可以是申办方的人

DIEYOUNG

1.医疗器械取消了必须两家以上“但是IVD没取消。

lindalindaw2100

DIEYOUNG 发表于 2023-11-16 14:44
1.医疗器械取消了必须两家以上“但是IVD没取消。

可以1家是针对什么样的器械说的呢，

咿咿呀呀ac1

GCP第四十六条 为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
GCP第六十条 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
个人理解，光看第四十六条的话，是否需要进行稽查申办方是可以自主选择的，你可以选择稽查，也可以选择不稽查。
当然，如果合作的医院提出要求稽查，这就是你们和医院需要协调的事情了。
但是，不排除IVD设备是否存在特殊的考虑，看第六十条，提出系统应该具有完善的稽查轨迹，你们可以咨询下合作的CRO公司，或者咨询下有经验的临床试验机构的机构老师。

lindalindaw2100

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-11-16 15:45
GCP第四十六条 为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对 ...

非常感谢。。。。。。

咿咿呀呀ac1

lindalindaw2100 发表于 2023-11-16 15:49
非常感谢。。。。。。

有条件就做一下，没条件问问机构老师喽

lindalindaw2100

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-11-16 15:52
有条件就做一下，没条件问问机构老师喽

好的 。。。。。。。。。。

kayhzk

首次二类不少于两家（含），三类不少于三家；变更不少于两家

lindalindaw2100

lindalindaw2100 发表于 2023-11-16 15:42
可以1家是针对什么样的器械说的呢，

方便说一下哪个指南吗，IVD设备应该也适用哈

lindalindaw2100

kayhzk 发表于 2023-11-17 10:11
首次二类不少于两家（含），三类不少于三家；变更不少于两家

好的谢谢。。。。

lindalindaw2100

lindalindaw2100 发表于 2023-11-16 15:49
非常感谢。。。。。。

好的，多谢。。。。