医疗器械与药品 验证区别

ttcy

如题，药品验证和医疗器械验证，这两个有什么区别啊
如果想要转过去，主要需要了解哪些呢

herry12

工艺验证，性能验证，稳定性验证，好像药品过程比较复杂一点

xu290606838

本质上是一样的，没有区别。你去器械厂完全按照药品的来做，绝对是OK的。但是去药厂按照医疗器械的规则来弄，会有大麻烦。
目前形式上，两者会有差别。比如器械的关键设备与工艺是结合在一起的，只有3Q，性能就是工艺验证（大家都是参考GHTF指南来的）。而且只对关键工序/特殊过程涉及到的设备与工艺进行验证。不像药品，基本上都是从领料开始到最后成品包装结束。设备归设备，工艺验证归工艺验证。药品GMP第七章有说到应当通过风险评估来确定验证范围与程度，所以会有专门的一份针对验证的风险报告，但医疗器械是早在设计开发时的那份风险报告就确定好了的。一般都是研发技术部来做掉的。
总之，形式上的差别有点大，但你本质是一样的。只是因为器械GMP规定没有药品多，检查时也没有那么挑刺，所以器械做的相对会简单些。

fylnv

xu290606838 发表于 2023-11-16 11:24
本质上是一样的，没有区别。你去器械厂完全按照药品的来做，绝对是OK的。但是去药厂按照医疗器械的规则来弄 ...

讲得很不错

ttcy

xu290606838 发表于 2023-11-16 11:24
本质上是一样的，没有区别。你去器械厂完全按照药品的来做，绝对是OK的。但是去药厂按照医疗器械的规则来弄 ...

感谢，那我大致有数啦，谢谢~

fish1

https://www.ouryao.com/thread-738121-1-1.html

甜甜鱼头

3楼那位哥们说的很详细的，确实也是如他所说的那样，但是药厂进入医疗器械的时候还是会有所不同。
本人之前在药厂做设备验证，从粉碎机到铝塑包装机一系列的主要设备都从URS开始做起然后做好4Q确认（设计、安装、运行、性能）。设备确认和工艺验证是分开的。设备性能性能确认完成后再进行工艺验证。
但是到了医疗器械公司做设备确认做着做着就感觉不同了，医疗器械看重的是识别出关键工序或者是特殊过程（灭菌、封口、清洗、焊接）等。分为了3Q验证，但是此时的3Q和药厂的3Q明显不同，安装确认两者一致；器械的运行确认OQ包括了药厂设备的运行确认内容又包括了工艺的摸索，摸索出工艺参数的上中下限；PQ性能确认相当于工艺的验证，连续三批次使用中心值进行验证，确认工艺的稳定性。