免临床评价-选用同品种对比

时倾时知 · 发表于 2023-11-16 16:27:23

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各位大佬，请问采用与同品种器械对比的方式进行免临床评价，那同品种器械可以选择两个及以上吗？

June_ · 发表于 2023-11-16 16:39:02

可以，只与对比器械相同的部分进行对比。但最好提前和拟申报省的老师咨询确认是否接受这种对比方式。

Y_12 · 发表于 2023-11-16 16:52:50

June_ 发表于 2023-11-16 16:39
可以，只与对比器械相同的部分进行对比。但最好提前和拟申报省的老师咨询确认是否接受这种对比方式。

不建议这种对比方式，问题点太多了

jane523017 · 发表于 2023-11-16 16:57:24

免临床评价只需要与免临床评价目录里的举例对比。你这说的是同品种路径做临床评价吧？

vavayqing · 发表于 2023-11-16 17:00:53

可以但没必要.exe

青蛙怪兽 · 发表于 2023-11-17 09:00:37

恕我愚钝，我有点看不懂，免临床评价，不应该是与免临床目录进行对比么，临床评价的路径1同品种2临床试验

mountain1 · 发表于 2023-11-17 09:17:10

可以，但是不建议，比较的多了，问题就多了，比较要都比较，你不能拿A的产品的适用范围，B产品的性能指标这么比

时倾时知 · 发表于 2023-11-17 10:40:01

本帖最后由时倾时知于 2023-11-17 10:47 编辑

青蛙怪兽发表于 2023-11-17 09:00
恕我愚钝，我有点看不懂，免临床评价，不应该是与免临床目录进行对比么，临床评价的路径1同品种2临床试验

产品在免临床目录里，跟免临床目录产品对比了，然后也跟已上市的同品种产品进行了对比

时倾时知 · 发表于 2023-11-17 10:52:28

mountain1 发表于 2023-11-17 09:17
可以，但是不建议，比较的多了，问题就多了，比较要都比较，你不能拿A的产品的适用范围，B产品的性能指标这 ...

我们产品有两种结构，但是对比的同品种只有一种结构，其他工作原理适用范围都是一样的，只是结构有点差异可以就用一个同品种吗

mountain1 · 发表于 2023-11-17 17:29:06

时倾时知发表于 2023-11-17 10:52
我们产品有两种结构，但是对比的同品种只有一种结构，其他工作原理适用范围都是一样的，只是结构有点差异可以就用一个同品种吗

结构不一样，性能一样不？建议做下小样本的对比实验

hutaocsu · 发表于 2023-11-20 08:56:49

优先一种产品作为同品种。
如果确实要对比，建议不超过3个。

fenghong320 · 发表于 2024-9-10 16:56:47

感谢分享！！！！！！！