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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 非最终灭菌产品和最终灭菌产品有什么区别？

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非最终灭菌产品和最终灭菌产品有什么区别？

发表于 2023-11-16 20:01:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非最终灭菌产品和最终灭菌产品有什么区别？

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发表于 2023-11-16 20:31:48 | 显示全部楼层

工艺差别导致GMP对无菌工艺要求不同。非最终灭菌产品生产过程受到更加严格的GMP管控要求。

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因果律-一人

发表于 2023-11-17 07:54:43 | 显示全部楼层

工艺不同，一个过程控制一个最终灭菌

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发表于 2023-11-17 08:27:33 | 显示全部楼层

一个过程灭菌，一个成型后最终再进行灭菌。

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发表于 2023-11-17 08:28:36 | 显示全部楼层

虽然法规和指南上讲了，产品得无菌不能只依赖最终的灭菌处理，但是非最终灭菌和最终灭菌得过程管控不一样，非最终灭菌过程无菌控制更严格。至于非最终灭菌产品和最终灭菌产品，最终肯定都是无菌的，只是应用场合不同，但凡产品的温度、形态、工艺过程要求不高且无特殊要求，应该多数会选择最终灭菌，非最终灭菌成本高一些……

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发表于 2023-11-17 09:31:24 | 显示全部楼层

你想问的是哪个点？
1、生产工艺？
2、人员要求？
3、是否需要模拟灌装？
4、生产成本？
5、生产环境？
……

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